GIF: wstrzymanie w obrocie produktów z walsartanem

Głowny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w piątek komunikat dotyczący wstrzymania w obrocie wskazanych serii produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 40/WS/2018 Valorion 80 mg 29.06.2018 Orion Corporation
Wstrzymanie w obrocie
Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 39/WS/2018 Valorion 160 mg 29.06.2018 Orion Corporation
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 44/WS/2018 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 43/WS/2018 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 42/WS/2018 Valtap 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 41/WS/2018 Valtap 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 40/WS/2018 Valorion 80 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 39/WS/2018 Valorion 160 mg 29.06.2018 Zentiva k.s.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 38/WS/2018 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 37/WS/2018 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 36/WS/2018 Tensart 160 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 35/WS/2018 Tensart 80 mg 29.06.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 34/WS/2018 Ivisart 80 mg 29.06.2018 Bioton S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 33/WS/2018 Ivisart 160 mg 29.06.2018 Bioton S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 32/WS/2018 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 31/WS/2018 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 30/WS/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 29/WS/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 28/WS/2018 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 27/WS/2018 Axudan 320 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 26/WS/2018 Axudan 160 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 25/WS/2018 Axudan 80 mg 29.06.2018 Sandoz GmbH
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 24/WS/2018 Awalone 160 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 23/WS/2018 Awalone 80 mg 29.06.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 22/WS/2018 Valsotens 160 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 21/WS/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 20/WS/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 29.06.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 19/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 18/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 17/WS/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 16/WS/2018 Vanatex 160mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 15/WS/2018 Vanatex 80mg 28.06.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 14/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 13/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 12/WS/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 11/WS/2018 Avasart 160 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 10/WS/2018 Avasart 80 mg 28.06.2018 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 9/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 8/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 7/WS/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 28.06.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 6/WS/2018 Nortivan Neo 160mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 5/WS/2018 Nortivan Neo 80mg 28.06.2018 Gedeon Richter Plc
Wstrzymanie w obrocie

 

Źródło: GIF

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o