Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu na terenie całego kraju zarządza się wycofanie produktu:
Enema (dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2mg + 139mg)/ml, roztwór doodbytniczy
podmiot odpowiedzialny: Laboratorium galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
numer serii: 15716, data ważności: 10.2018
numer serii: 15816, data ważności: 10.2018
numer serii: 17216, data ważności: 10.2018
numer serii: 17516, data ważności: 11.2018
numer serii: 19016, data ważności: 11.2018
numer serii: 20516, data ważności: 12.2018
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu wpłynął wniosek produktu odpowiedzialnego o wycfoanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Decyzja własna podmiotu została podjęta w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją zawartości parahydroksybenzoesanu metylu dla serii 15716, 15816, 17216, 17516, 19016 oraz w zakresie zwartości diwodorofosforanu sodu dla serii 20516.
Całość komunikatu dostępna na stronie GIV.gov.pl
To już drugie wycofanie produktu ENEMA w przeciągu ostatniego czasu (czytaj więcej TUTAJ).
