W dniu 23 listopada GIF wstrzymał w obrocie określone serie ww. produktów leczniczych zawierające walsartan, w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości substancji czynnej.
W wyniku przeprowadzonych badań potwierdzono obecność zanieczyszczenia preparatów N-nitrozodietyloaminą (NDEA) co skutkuje wycofaniem ich z rynku.
Jakie preparaty wycofane?
- Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg (opakowanie 14 i 28 tabletek powlekanych) decyzja dostępna tutaj
- Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg decyzja dostępna tutaj
- Valsargen 80 mg decyzja dostępna tutaj
- Valsargen 160 mg decyzja dostępna tutaj
Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności
Podmiotem odpowiedzialnym wycofanych preparatów leczniczych są Mylan S.A.S, Mylan Ireland Limited
Źródło: GIF
