REKLAMA
REKLAMA

EMA: octan uliprysalu a uszkodzenia wątroby

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył przegląd leku Esmya (octan uliprystalu) po zgłoszeniu poważnego uszkodzenia wątroby.

Po rozważeniu wszystkich dowodów PRAC stwierdził, że lek nie może być stosowany u kobiet z problemami z wątrobą oraz że niektórzy pacjenci mogą rozpocząć nowe kursy leczenia, pod warunkiem, że mają regularne badania wątroby.

Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (łagodne nowotwory macicy). Wykazano, że lek skutecznie zmniejsza krwawienie i anemię, a także wielkość mięśniaków. PRAC stwierdził, że Esmya mogła przyczynić się do rozwoju niektórych przypadków poważnego uszkodzenia wątroby. Komitet sformułował następujące zalecenia, aby zminimalizować to ryzyko:

  1.  Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet ze znanymi problemami z wątrobą.
  2. Test czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli poziomy enzymów wątrobowych są ponad 2-krotnie wyższe od górnej granicy normy.
  3. Testy czynnościowe wątroby powinny być wykonywane raz w miesiącu podczas pierwszych dwóch kursów leczenia i dwa do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli badanie jest nieprawidłowe (poziom enzymów wątrobowych jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy), lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjenta.
  4. Lek Esmya powinien być stosowany w więcej niż jednym cyklu leczenia tylko u kobiet, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. Kobiety, które mają przejść operację powinny nadal korzystać z jednego kursu.
  5. W opakowaniu leku zostanie umieszczona karta informująca pacjentów o konieczności monitorowania czynności wątroby oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (takie jak zmęczenie, zażółcenie skóry, ciemnienie moczu, nudności i wymioty)
  6. Należy przeprowadzić badania w celu określenia wpływu Esmya na wątrobę i tego, czy te środki skutecznie minimalizują ryzyko.

W lutym 2018 r., Podczas gdy przegląd był w toku, PRAC wydał tymczasowe zalecenia, że ​​nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya u nowych pacjentów.Po sfinalizowaniu przeglądu Komitet doszedł do wniosku, że nowi pacjenci mogą rozpocząć leczenie zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia wątroby.

REKLAMA
REKLAMA

Zalecenia PRAC zostaną teraz przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przyjęcia ostatecznej opinii EMA, a następnie zostanie ono przesłane do Komisji Europejskiej w celu uzyskania ostatecznej decyzji prawnej. Pismo zostanie wysłane do lekarzy w celu poinformowania ich o nowych ograniczeniach użycia, które zaczną obowiązywać po wydaniu decyzji Komisji.

Preparat Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. W leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów włókniaków macicy, które są łagodnymi (nienowotworowymi) guzami macicy u kobiet, które nie osiągnęły menopauzy.

Substancja czynna preparatu Esmya, octan uliprystalu, działa poprzez przyłączenie do komórek docelowych (receptorów), do których normalnie przyłącza się progesteron, zapobiegając efektowi progesteronu. Ponieważ progesteron może sprzyjać wzrostowi mięśniaków, zapobiegając efektowi progesteronu, octan uliprystalu zmniejsza rozmiar mięśniaków.

Całość komunikatu dostępna jest na stronie EMA.europa.eu

REKLAMA
REKLAMA

Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/klient.dhosting.pl/farmacja/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 459

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo