EMA: octan uliprysalu a uszkodzenia wątroby

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zakończył przegląd leku Esmya (octan uliprystalu) po zgłoszeniu poważnego uszkodzenia wątroby.

Po rozważeniu wszystkich dowodów PRAC stwierdził, że lek nie może być stosowany u kobiet z problemami z wątrobą oraz że niektórzy pacjenci mogą rozpocząć nowe kursy leczenia, pod warunkiem, że mają regularne badania wątroby.

Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (łagodne nowotwory macicy). Wykazano, że lek skutecznie zmniejsza krwawienie i anemię, a także wielkość mięśniaków. PRAC stwierdził, że Esmya mogła przyczynić się do rozwoju niektórych przypadków poważnego uszkodzenia wątroby. Komitet sformułował następujące zalecenia, aby zminimalizować to ryzyko:

  1.  Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet ze znanymi problemami z wątrobą.
  2. Test czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli poziomy enzymów wątrobowych są ponad 2-krotnie wyższe od górnej granicy normy.
  3. Testy czynnościowe wątroby powinny być wykonywane raz w miesiącu podczas pierwszych dwóch kursów leczenia i dwa do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli badanie jest nieprawidłowe (poziom enzymów wątrobowych jest wyższy niż 3-krotność górnej granicy normy), lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjenta.
  4. Lek Esmya powinien być stosowany w więcej niż jednym cyklu leczenia tylko u kobiet, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. Kobiety, które mają przejść operację powinny nadal korzystać z jednego kursu.
  5. W opakowaniu leku zostanie umieszczona karta informująca pacjentów o konieczności monitorowania czynności wątroby oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (takie jak zmęczenie, zażółcenie skóry, ciemnienie moczu, nudności i wymioty)
  6. Należy przeprowadzić badania w celu określenia wpływu Esmya na wątrobę i tego, czy te środki skutecznie minimalizują ryzyko.

W lutym 2018 r., Podczas gdy przegląd był w toku, PRAC wydał tymczasowe zalecenia, że ​​nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Esmya u nowych pacjentów.Po sfinalizowaniu przeglądu Komitet doszedł do wniosku, że nowi pacjenci mogą rozpocząć leczenie zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia wątroby.

Zalecenia PRAC zostaną teraz przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przyjęcia ostatecznej opinii EMA, a następnie zostanie ono przesłane do Komisji Europejskiej w celu uzyskania ostatecznej decyzji prawnej. Pismo zostanie wysłane do lekarzy w celu poinformowania ich o nowych ograniczeniach użycia, które zaczną obowiązywać po wydaniu decyzji Komisji.

Preparat Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. W leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów włókniaków macicy, które są łagodnymi (nienowotworowymi) guzami macicy u kobiet, które nie osiągnęły menopauzy.

Substancja czynna preparatu Esmya, octan uliprystalu, działa poprzez przyłączenie do komórek docelowych (receptorów), do których normalnie przyłącza się progesteron, zapobiegając efektowi progesteronu. Ponieważ progesteron może sprzyjać wzrostowi mięśniaków, zapobiegając efektowi progesteronu, octan uliprystalu zmniejsza rozmiar mięśniaków.

Całość komunikatu dostępna jest na stronie EMA.europa.eu

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o