Zinbryta: zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Firma Biogen w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o dobrowolnej decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta (daklizumab). Lek jest wycofywany z obrotu na terenie UE ze skutkiem natychmiastowym.

Decyzja o zawieszeniu została podjęta po wystąpieniu przypadków zapalenia mózgu oraz zapalenia opon mózgowych i mózgu o podłoży immunologicznym u pacjentów leczonych produktem Zinbryta.

Producent informuje, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem u nowych pacjentów. Należy jak najszybciej rozważyć wdrożenie innego leczenia u pacjentów, którzy dotychczas byli leczeni wspomnianym lekiem. Lekarze powinni natychmiast skontaktować się z pacjentami leczonymi produktem Zinbryta celem omówienia innych metod terapii.

Wszyscy pacjenci przerywający leczenie Zinbrytą powinni zostać poinformowani, że działania niepożądane mogą wystąpić do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania daklizumabu beta i aby skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia jakochkolwiek nowych objawów, takich jak długo utrzymująca się gorączka, silne bóle głowy, nudności lub wymioty.

W dowolnym momencie podczas leczenia mogą wystąpić inne zaburzenia o podłożu immunologicznym takie, jak zaburzenia krwi, zapalenie tarczycy lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Ze względu na możliwe uszkodzenie wątroby, pacjenci przerywający leczenie powinni być obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Zinbryta.

Źródło: URPL

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

Bądź pierwszy!

avatar
  Subscribe  
Powiadom o