REKLAMA
REKLAMA

Zasady stosowania fiolek wielodawkowych na oddziałach szpitalnych

W dobie coraz większych kosztów opieki medycznej możliwe jest poszukiwanie oszczędności w pewnych obszarach dotyczących gospodarki lekowej. Wśród tego typu działań należy uwzględnić zastosowanie fiolek wielodawkowych, które oprócz mniejszego jednostkowego kosztu leku zapewniają inne potencjalne oszczędności związane z mniejszą powierzchnią składowania, lepszym wykorzystaniem leku, prowadzącego do optymalizacji, racjonalizacji gospodarowania produktami leczniczymi, w tym wydatkami na leki w lecznictwie zamkniętym (Owczarek i wsp., 2018).

Zastosowanie fiolek wielodawkowych prowadzi do optymalizacji zarządzania lekami w lecznictwie zamkniętym

Niestosowanie fiolek wielodawkowych to jeden z kilku problemów prowadzących do nieprawidłowej optymalizacji gospodarowania lekami. Niedoskonałości gospodarki lekami w szpitalach w Polsce, wynikające m.in. z braku odpowiedniego zarządzania produktami leczniczymi, opisuje raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) (NIK, 2018). W toku kontroli wykazano m.in. nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi wydanymi z apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, umożliwiające identyfikację posiadanych zasobów leków (92%), braku zapewnienia farmakoterapii przy użyciu produktów leczniczych spełniających wymogi jakościowe (37%) oraz nieodpowiednie przechowywanie leków w szpitalu, co mogło skutkować podaniem pacjentowi niepełnowartościowego leku (54%) (kontrola NIK objęła 24 szpitale z terenu sześciu województw oraz 19 aptek szpitalnych i pięć działów farmacji szpitalnej).

Mniejszy koszt dawki jednostkowej i nie tylko…

Zastosowanie fiolek wielodawkowych może być jednym z elementów umożliwiających ograniczenie ww. nieprawidłowości/uchybień w gospodarce lekami. Do zalet fiolek wielodawkowych, oprócz mniejszego kosztu dawki jednostkowej, należą inne właściwości ograniczające koszty farmakoterapii: brak konieczności gromadzenia stanów magazynowych poszczególnych (odmiennych) dawek jednostkowych, dostępność wielu dawek jednostkowych pozyskiwanych z fiolki wielodawkowej, łatwiejszy nadzór nad gospodarką lekami (mniejsza liczba opakowań, skrócenie czasu przeznaczonego na sprawdzanie terminów ważności leków i ich przydatności do wykorzystania, lepsze zapewnienie ciągłego zaopatrzenia oddziału). O powodzeniu tej postaci świadczy duża liczba leków dostępnych w fiolkach wielodawkowych, np. woda do wstrzyknięć, insuliny, leki przeciwdrobnoustrojowe, cytostatyki, erytropoetyna, heparyny drobnocząsteczkowe, hormony i ich pochodne, leki znieczulenia miejscowego i przeciwbólowe, środki kontrastowe. Rosnąca popularność fiolek wielodawkowych jest dowodem na stały postęp dokonujący się w obszarze gospodarowania zasobami finansowymi w szpitalach, wynikający z wielu ich zalet wymienionych powyżej. W niniejszej pracy pragniemy także zwrócić uwagę na aspekt bezpieczeństwa i dobrych praktyk związanych ze stosowaniem tej formy leku.

Zgodnie z zapisami Farmakopei Amerykańskiej fiolka wielodawkowa to fiolka zawierająca lek w postaci płynnej (do iniekcji), która zawiera więcej niż jedną dawkę leku i jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania dla wielu pacjentów (The United States Pharmacopeia, 2016). Jednocześnie w Farmakopei Amerykańskiej określone zostały ogólne zasady postępowania z fiolkami wielodawkowymi. Farmakopea zaleca stosować zawsze nowe, sterylne igły do przygotowania dawek leku dla poszczególnych pacjentów, wskazując, że wielokrotne użycie igieł i strzykawek do uzyskania dostępu do fiolki wielodawkowej może doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego, które może rozprzestrzeniać się na pacjentów w przypadku ponownego użycia leku.

REKLAMA
REKLAMA

Podobne zapisy znajdują się w obecnie obowiązującej wersji Farmakopei Polskiej. Według zamieszczonej definicji pojemnik wielodawkowy zawiera ilość preparatu, która stanowi dwie lub więcej dawek (Farmakopea Polska XI, 2017a). Podobnie jak w Farmakopei Amerykańskiej, w Farmakopei Polskiej sformułowano ogólne zasady postępowania z fiolką wielodawkową/pojemnikiem wielodawkowym: „Wskazane są środki ostrożności, które należy zachować podczas jego podawania, a szczególnie podczas przechowywania pomiędzy kolejnymi pobraniami leku” (Farmakopea Polska XI, 2017b). Dla zachowania bezpieczeństwa postępowania z fiolkami wielodawkowymi należy więc w szczególności zwrócić uwagę na procedury związane z odpowiednim przygotowaniem i podaniem dawek jednostkowych dla poszczególnych pacjentów, które można ogólnie opisać szeroko propagowanym sformułowaniem: jedna igła/ jedna strzykawka/ jedno podanie (Kossover-Smith i wsp., 2017). W celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania, tj. zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, wiele fiolek wielodawkowych oprócz leków zawiera środki konserwujące (chyba że sam lek posiada aktywność przeciwdrobnoustrojową).

Odstępstwa w postępowaniu z fiolkami wielodawkowymi

Stosowanie leków podawanych drogą iniekcji w codziennej praktyce klinicznej wymaga przestrzegania standardów postępowania zapewniających pacjentom przede wszystkim bezpieczeństwo epidemiologiczne/mikrobiologiczne. Tego typu standardy dotyczą wszystkich dostępnych postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podania pozajelitowego, zarówno form jednodawkowych, jak i wielodawkowych. Dlatego też zaleca się wdrożenie i stosowanie wewnętrznych procedur szpitalnych w tym zakresie. Wśród najczęściej wymienianych odstępstw od obowiązujących procedur związanych z użytkowaniem fiolek wielodawkowych najczęściej wymienia się: brak dezynfekcji powierzchni wkłucia, wielokrotne wykorzystywanie tej samej igły, pozostawienie igły w fiolce wielodawkowej, nieprawidłowe przechowywanie fiolek wielodawkowych (temperatura, skażone środowisko), brak odpowiedniego oznakowania fiolek wielodawkowych (termin rozpoczęcia i zakończenia przydatności do użycia), ponadto wielokrotne pobieranie leków z fiolek jednodawkowych, traktowanych jako fiolki wielodawkowe (Nogler-Semenitz i wsp., 2007; Paparella, 2012; Palaria i wsp., 2012).

Przykładem mogą być dane z niemieckiego szpitala o 3. stopniu referencji (1300 łóżek), w którym do stwierdzonych odstępstw od wymaganych procedur postępowania z fiolkami wielodawkowymi należały: brak oznaczenia daty otwarcia w przypadku 50% fiolek, obecność opakowań wielodawkowych na oddziałach z przekroczoną datą przydatności leku (13%), brak należytego przechowywania leków w fiolkach wielodawkowych (ogólne zasady przechowywania patrz poniżej) (tylko 19% opakowań było przechowywanych w lodówce, podczas gdy tylko 48% fiolek zawierało leki bez żadnych środków konserwujących) (Mattner i Gastmeier, 2004).

Podobne obserwacje pochodzą również z austriackiego szpitala, gdzie stwierdzono brak oznaczenia daty użytkowania w przypadku 28% fiolek (Nogler-Semenitz i wsp., 2007). Co ważne, w obu badaniach wskazano, że wielokrotnie – odpowiednio 50% (Mattner i Gastmeier, 2004) i 17% (Nogler-Semenitz i wsp., 2007) – wykorzystywano jako fiolki wielodawkowe fiolki jednodawkowe opatrzone etykietą „wyłącznie do jednorazowego użytku”.

Podobne odstępstwa od procedur postępowania z fiolkami wielodawkowymi są również raportowane ze Stanów Zjednoczonych (Pugliese i wsp., 2010). Wobec powyższych odstępstw od procedur postępowania z fiolkami wielodawkowymi należy się liczyć z ryzykiem skażenia zawartości fiolki wielodawkowej. W zależności od przestrzegania procedur z fiolkami wielodawkowymi częstość występowania kontaminacji bakteryjnej fiolek wielodawkowych waha się o 0% do 27% (analiza dostępnych danych wskazuje na ryzyko kontaminacji średnio ok. 0,6% fiolek). Tak więc niektóre z badań wskazują na alarmujące wskaźniki skażenia fiolek wielodawkowych (często obejmują one jednakże dane ze szpitali zlokalizowanych poza Europą i Ameryką Północną), podczas gdy inne donoszą tylko o sterylnych fiolkach (Longfield i wsp., 1984; Kamishima i wsp., 2000; Sheth i wsp. 1983).

Rozwiązania zwiększające bezpieczeństwo

O bezpieczeństwie przygotowywania jednostkowych dawek leku z pojemników wielodawkowych decyduje przede wszystkim sposób uzyskania dostępu do fiolki wielkodawkowej. W tym celu najczęściej wykorzystywane są igły jednorazowe. Materiał zamknięcia fiolki wielodawkowej spełnia określone farmakopealne normy, dotyczące m.in. właściwości samouszczelniających (badanych/testowanych w odniesieniu do możliwości wielokrotnego pobierania leku za pomocą igieł jednorazowych). Według Farmakopei Polskiej „zamknięcia zapewniają szczelność, zapobiegają przedostawaniu się drobnoustrojów oraz innych zanieczyszczeń i zwykle pozwalają na pobranie części lub całkowitej zawartości bez usuwania zamknięcia. Tworzywa sztuczne i elastomery użyte do wytwarzania zamknięć charakteryzują się odpowiednią wytrzymałością i elastycznością, tak że umożliwiają przejście igły z wytworzeniem jak najmniejszej ilości cząstek. Zamknięcia pojemników wielodawkowych są odpowiednio elastyczne, by miejsce przekłucia ulegało samouszczelnieniu po wyjęciu igły” (Farmakopea Polska XI, 2017c).

Tak więc materiał, z którego zbudowane jest zamknięcie, umożliwia wielokrotny dostęp do fiolki wielodawkowej przy zachowaniu właściwości samouszczelniających. Dane literaturowe wskazują, że zamknięcia fiolek wielodawkowych zachowują swoje właściwości samouszczelniające po wielokrotnych nakłuciach; np. dla igły o zewnętrznej średnicy 0,8 milimetra (21 G, „zielonej”) liczba nakłuć korka niewpływająca na jego właściwości samouszczelniające wynosi ponad 100 (Ponto, 2013). Przy liczbie dawek zawartej w pojedynczej fiolce wielodawkowej, wynoszącej zazwyczaj do ok. 10–15, właściwości korka nadal zapewniają jego samouszczelnianie (czytaj także: Igły stosowane w praktyce szpitalnej).

Kolejnym narzędziem umożliwiającym dostęp do fiolki wielodawkowej jest iglica, która (w zależności od typu) posiada filtr przeciwbakteryjny, filtr cząsteczkowy lub/i filtr aerozolowy, stosowane w zależności od charakterystyki leku. W przypadku powszechnie stosowanych leków najczęściej wykorzystywane są iglice z filtrem bakteryjnym. Według producentów iglic ich używanie do pobierania leków z fiolek wielodawkowych powinno być zgodne z instrukcją obsługi danego leku oraz zasadami higieny i bezpieczeństwa (Brown, 2005). W badaniach doświadczalnych wykazano zachowanie bezpieczeństwa mikrobiologicznego 0,9% roztworu NaCl w 500 ml w butelce do infuzji poddanej wielokrotnie procesowi pobrań i dostrzyknięć, przechowywanej w lodówce, przez co najmniej trzy dni przy wykorzystaniu iglicy firmy BBraun. Oznacza to zatem, że badana iglica zapewnia jałowość przez okres co najmniej trzech dni dla płynu bez konserwantów przechowywanego w temperaturze w temperaturze 2°–8°C (Górecka i wsp., 2008).

W przypadku niektórych leków dostępne są również dane dotyczące zgodności iglic z lekami zawartymi w fiolkach wielodawkowych, tj. potwierdzenie zachowania właściwości fizykochemicznych i biologicznych iglicy przy długotrwałym kontakcie leku z iglicą (np. dla nadroparyny wapniowej – Fraxiparine Multi przez okres 14 dni). Tego typu dane zwiększają bezpieczeństwo stosowania leków dostępnych w fiolkach wielodawkowych w przypadku pobierania jednostkowych dawek przy użyciu iglicy. Należy jednakże zwrócić uwagę, że zastosowanie iglicy w znacznym stopniu zmniejsza jedynie ryzyko kontaminacji i nie eliminuje tego zagrożenia całkowicie (istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach kontaminacji fiolek wielodawkowych, z których lek pobierano za pomocą iglicy) (Nogler-Semenitz i wsp., 2007). Tak więc zastosowanie iglicy do pobierania dawek jednostkowych nie zwalnia od stosowania procedur aseptycznych związanych z wykorzystaniem fiolek wielodawkowych.

Pobranie jednostkowych dawek leku z fiolki wielodawkowej wymaga zachowania szczególnej staranności w celu zachowania bezpieczeństwa mikrobiologicznego.

Standardowe procedury postępowania wymieniają następujące elementy składowe postępowania z fiolkami wielodawkowymi:

  • personel jest zobowiązany do stosowania technik aseptycznych w czasie pobierania leku z fiolek wielodawkowych, dezynfekując każdorazowo powierzchnię dostępu sterylnym 70% alkoholem izopropylowym, alkoholem etylowym, jodoforem lub innym zatwierdzonym aseptykiem; każda fiolka, która została umieszczona na skażonej powierzchni lub uprzednio używanej tacy, powinna zostać zutylizowana;

  • fiolki wielodawkowe powinno przechowywać się z dala od bezpośredniego dostępu pacjentów; fiolki wielodawkowe nie powinno przechowywać się lub transportować w odzieży ochronnej;

  • nigdy nie wolno łączyć resztek zawartości fiolek do późniejszego ich wykorzystania;

  • nigdy nie należy pozostawiać kaniuli, igły w gumowym korku fiolki, ponieważ zwiększa to podatność fiolki na zanieczyszczenie/kontaminację (Dolan i wsp., 2010).

Warunki przechowywania i bezpieczeństwo stosowania

Odpowiednie warunki przechowywania fiolek wielodawkowych są również ważnym elementem procedur warunkującym jałowość płynów w fiolkach wielodawkowych. Jak już wspomniano powyżej, standardowe procedury postępowania określają czas przechowywania fiolek wielodawkowych po pierwszym ich użyciu, w zależności od zawartości konserwantu oraz temperatury. Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia producenta, ponieważ charakterystyka zastosowanego środka konserwującego determinuje również warunki przechowywania fiolki.

Niektóre ze środków konserwujących zapewniają bezpieczeństwo mikrobiologiczne w temperaturze pokojowej (według danych producentów należy przechowywać fiolki zawierające tego typu konserwanty w temperaturze poniżej 250C). Umieszczenie takiej fiolki w lodówce zmniejsza aktywności środka konserwującego, a tym samym bezpieczeństwo użytkowania fiolek. Niekiedy do pełnego rozwinięcia aktywności przeciwdrobnoustrojowej środka konserwującego należy fiolkę przechowywać przez 2 godziny w temperaturze pokojowej, a następnie umieścić ją w lodówce (Rathod i wsp., 1985; Wilson i wsp., 1998; Paparella i wsp., 2006).

Należy zwrócić uwagę, że środki konserwujące jedynie zmniejszają ryzyko kontaminacji, nie eliminując tego zagrożenia całkowicie (Highsmith i wsp., 1982). W przypadku fiolek bez konserwantów, jeżeli pozwalają na to właściwości leku, należy je przechowywać w lodówce (jednakże okres ich przydatności do użycia nie powinien przekraczać 24 godzin). Tak więc, w celu prawidłowego użytkowania fiolek wielodawkowych, należy starannie zapoznać się z warunkami ich przechowywania.

Czas użytkowania fiolek wielodawkowych, według większości standardów postępowania, określa się na 28 dni od pierwszego pobrania leku, jeśli producent leku nie określa innego czasu użytkowania (przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania) (Dolan i wsp., 2010; The United States Pharmacopeia, 2016). Wszystkie fiolki wielodawkowe muszą być datowane w czasie pierwszego nakłucia zamknięcia datą rozpoczęcia użytkowania oraz 28-dniową datą końcowej przydatności do zastosowania.

Pomimo zwiększonej staranności wymaganej przez procedury związane z wykorzystaniem fiolek wielodawkowych ich właściwe wdrożenie umożliwia bezpieczne stosowanie tej postaci leku w codziennej praktyce klinicznej, o czym świadczy coraz większa liczba leków dostępnych w postaci fiolek wielodawkowych. Wychodząc naprzeciw potrzebom szpitali zainteresowanych poszukiwaniem oszczędności oraz dbającym o bezpieczeństwo epidemiologiczne, pragniemy przedstawić wzór procedury postępowania z fiolkami wielodawkowymi. Wierzymy, że taki dokument będzie pomocnym narzędziem dla farmaceutów szpitalnych oraz pielęgniarek i lekarzy pracujących na oddziałach.

Tabela 1. Przykładowa procedura postępowania z fiolką wielodawkową na oddziale szpitalnym

 

Procedura

Komentarz

1.

Zweryfikuj dane identyfikujące pacjenta.

 

2.

Sprawdź ewentualną nadwrażliwość/alergię na leki.

 

3.

Sprawdź – fiolka wielodawkowa:

integralność opakowania leku;

datę ważności leku;

datę pierwszego użycia fiolki wielodawkowej;

datę przydatności do użycia fiolki wielodawkowej.

Sprawdź – dokumentacja:

wskazania do podania leku;

przepisaną do podania dawkę leku;

czas podania leku;

sposób podania leku.

 

4.

Zdezynfekuj powierzchnię przygotowania dawek jednostkowych z fiolki wielodawkowej.

Zdezynfekuj dłonie.

 

5.

Otwórz fiolkę z lekiem i zdejmij osłonkę ochronną.

Po usunięciu osłony energicznie przetrzyj zamknięcie fiolki (korek) sterylnym 70% alkoholem izopropylowym, alkoholem etylowym/etanolowym, jodoforem lub innym zatwierdzonym środkiem odkażającym.

Pozwól portowi wyschnąć.

 

6.

Przy użyciu nowej igły/kaniuli/iglicy i strzykawki pobierz dawki jednorazowe z fiolki wielodawkowej, zachowując aseptyczne warunki.

Dla każdego pacjenta oddzielna strzykawka.

7.

Oznacz strzykawkę z dawką jednorazową danymi identyfikującymi pacjenta oraz dawką leku. W przypadku późniejszego podania leku oznacz również czas przygotowania dawki jednorazowej, inicjały osoby przygotowującej lek, nazwę leku, stężenie/dawkę i datę lub czas klinicznego zastosowania leku.

Nieoznaczone strzykawki należy zutylizować, ponieważ nie można potwierdzić ich zawartości i terminu klinicznego zastosowania.

8.

Usuń igłę, kaniulę z korka fiolki wielodawkowej.

Stosowanie iglicy do pobierania leków z fiolek wielodawkowych powinno być zgodne z instrukcją obsługi danego leku oraz zasadami higieny i bezpieczeństwa.

Pozostawienie igły/kaniuli w korku zwiększa ryzyko kontaminacji leku.

9.

Oznacz fiolkę wielodawkową datą i godziną otwarcia, inicjałami osoby otwierającej fiolkę i datą ważności fiolki (zazwyczaj nieprzekraczającą 28 dni).

Jeżeli data wygaśnięcia producenta przypada przed 28 dniem, należy podać datę wygaśnięcia przydatności do użycia według danych producenta.

Nigdy nie wolno łączyć resztek zawartości fiolek do późniejszego ich wykorzystania.

10.

W przypadku ponownego pobrania leku z fiolki wielodawkowej postępuj zgodnie z procedurą opisaną w pkt. 1–8, potwierdzając datę ważności.

 

11.

Podaj lek bezpośrednio po przygotowaniu dawki jednostkowej.

Transportuj lek do miejsca podania w odpowiednim pojemniku.

Czas podania leku od chwili przygotowania nie może przekraczać 1 godziny.

12.

Przechowuj fiolkę wielodawkową w warunkach zalecanych przez producenta.

 

Nieprawidłowe przechowywanie fiolek zwiększa ryzyko kontaminacji (np. zmniejsza aktywność środka konserwującego).

W przypadku odstępstw od prawidłowego przechowywania /transportu fiolki wielodawkowej zutylizuj fiolkę.

Każda fiolka, która została umieszczona na skażonej powierzchni lub uprzednio używanej tacy, powinna zostać zutylizowana. Fiolki należy przechowywać z dala od bezpośredniego dostępu pacjentów.

Nie należy przechowywać lub transportować fiolek w odzieży ochronnej.

 

Autor: prof. dr hab. n. med. Marek Droździk, Katedra Farmakologii, Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie

Artykuł pochodzi z czwartego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl

Zamów prenumeratę największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]