REKLAMA
REKLAMA

URPL: Zmiana warunków przechowywania preparatu Riastap i pływające kłaczki w roztworze

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych przekazał informację w sprawie produktu leczniczego Riastap. Wykazano, że istnieje możliwość pojawiania się pływających kłaczków w roztworze po rekonstytucji.

Obecność kłaczków wykazano podczas wewnętrznej, rutynowej kontroli stabilności serii leku Riastap, (1g), ludzki fibrynogen. Szczegółowe badanie ustaliło skład kłaczków – były to fibrynogen i albuminy, będące składnikami preparatu.

Analiza dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności wykazała, że stosowanie preparatu zgodnie z instrukcjami użycia nie obniża działania leku i nie zwiększa ryzyka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z odpowiednimi władzami wydał zalecenia dotyczące produktu:

REKLAMA
REKLAMA
  • Ze skutkiem natychmiastowym Riastap 1g powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od + 2℃ do + 8℃.
  • Należy zwrócić szczególną uwagę na treść zawartą w ulotce dla pacjenta oraz w charakterystyce produktu leczniczego (pkt. 6.6.), która mówi o konieczności wzrokowego ocenienia rekonstytuowanego produktu przed podaniem. Ma to na celu wykluczenie obecności cząstek i przebarwień. Roztwór powinien być prawie bezbarwny do żółtawego, przezroczysty do lekko opalizującego z obojętnym pH. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Przeczytaj pełną treść komunikatu.

 

Źródło: URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]