URPL: uwaga na azytromycynę w onkologii!

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat związany z zwiększoną częstością nawrotów nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego i zgonów u leczonych azytromycyną pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

W porozumieniu z EMA i URPL, podmioty odpowiedzialne postanowiły przekazać informacje płynące z przerwanego badania klinicznego ALLOZITHRO, w którym oceniano długotrwałe stosowanie azytromycyny w profilaktyce zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.

Badanie to zostało przerwane z powodu zwiększonego ryzyka nawrotów tych nowotworów w grupie pacjentów leczonych azytromycyną w porównaniu z grupą stosującą placebo.

Leczenie w badaniu przerwano 26 grudnia 2016 roku. W trakcie analizy zaślepionych danych niezależna komisja ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa danych wykryła nieprzewidziane dysproporcje pomiędzy zaślepionymi grupami w liczbie nawrotów nowotworu układu krwiotwórczego.

Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o