REKLAMA
REKLAMA

URPL: Komunikat dotyczący osadzających się cząstek białka w produkcie Beriate

Badania serii preparatu Beriate (250, 500, 1000, 2000 IU) zidentyfikowały obecność osadzających się cząstek białka po rekonstytucji. Podmiot odpowiedzialny opublikował zalecenia dotyczące postępowania z ww. produktem.

Zalecenia dot. stosowania produktu Beriate

Osadzające się cząsteczki białek w preparacie Beriate zaobserwowano od 10 minut do 8 godzin od rekonstytucji. Cząstki są koloru białego i posiadają różne rozmiary. Składają się z naturalnych białek produktu.

Osadzone białka usuwa się zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, za pomocą urządzenia Mix2Vial. Z powodu osadzających się po dłuższym czasie cząstek białek, podmiot odpowiedzialny zaleca podawanie produktu od razu po filtracji. Według podmiotu nawet po prawidłowej rekonstytucji obserwuje się osadzanie białek. Jednak filtr umieszczony w urządzeniu Mix2Vial skutecznie usuwa je, nie wpływając na końcową dawkę leku.

Zgłoszone działania niepożądane i reklamacje jakościowe nie dotyczyły i nie były związane z nietypowymi cechami produktu. Podmiot informuje, że bezpieczeństwo stosowania produktu i jego skuteczność są niezagrożone.

REKLAMA
REKLAMA

Podsumowanie zaleceń dot. stosowania produktu Beriate:

  • po przefiltrowaniu/pobraniu do strzykawki gotowy produkt należy przed podaniem przejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień;
  • po pobraniu do strzykawki (za pomocą dołączonego urządzenia) produkt należy od razu podać. Nie należy przechowywać preparatu w strzykawce.

Produkt Beriate stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII.

Przeczytaj także pełną treść zaleceń.

 

Źródło: URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]