REKLAMA
REKLAMA

Spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

27–29 maja 2019 roku odbyło się zebranie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 4 nowych leków. Zalecono także odmowę na obrót dwoma produktami leczniczymi.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następujących produktów leczniczych:

  • Cufence (dichlorowodorek trientyny), wskazany w leczeniu choroby Wilsona – rzadkiego zaburzenia dziedzicznego, które powoduje gromadzenie się miedzi w wątrobie, mózgu i innych ważnych narządach. Cufence został oznaczony jako lek sierocy.
  • LysaKare (Arginina / lizyna) – stosowany w ochronie nerek przed promieniowaniem podczas terapii promieniotwórczym oksodotreotydem lutetu (177Lu).
  • Posaconazole Accord (pozakonazol)Posaconazole AHCL (pozakonazol) – dwa leki generyczne przeznaczone do leczenia i zapobiegania zakażeń grzybiczych.

Negatywne opinie

  • Xyndari (glutamina) – CHMP wydał negatywną opinię, zalecając odmowę na dopuszczenie do obrotu. Xyndari miał być skuteczny w leczeniu anemii sierpowatej – dziedzicznej postaci niedokrwistości.
  • Doxolipad (doksorubicyna) – wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie negatywnej opinii Komitetu przyjętej na posiedzeniu w styczniu 2019 r. Po rozważeniu wniosku, CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię i potwierdził swoje poprzednie zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Doxolipad posiada wskazanie do leczenia raka piersi i jajnika.

Rozpoczęcie przeglądu

  • CHMP rozpoczęła przegląd skuteczności leków zawierających połączenie metokarbamol i paracetamolu w leczeniu bolesnych skurczów mięśni. Przegląd przeprowadzany jest na wniosek niemieckiej agencji leków BfArM.

 

Źródło: EMA

REKLAMA
REKLAMA

Zobacz także: Zatwierdzenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi trzynastu nowych leków

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]