REKLAMA
REKLAMA

Przygotowanie dokumentacji przetargowej — praktyczne aspekty

Przygotowanie dokumentacji przetargowej dla przetargu w trybie zamówień publicznych jest zadaniem złożonym. Wymaga bowiem zarówno wiedzy merytorycznej co do nabywanych produktów, ich specyfiki i rzeczywistych potrzeb zamawiającego, jak i wiedzy w zakresie obowiązujących regulacji. Przepisy ustawy – Prawo zamówień publicznych znajdują zastosowanie do szerokiego spektrum podmiotów publicznych. Stąd regulacja tej ustawy (dalej „PZP”) jest stosunkowo ogólna i nie zawiera szczegółowych uregulowań.
Przygotowanie dokumentacji przetargowej jest procesem złożonym.

Dotyczy to także dokumentacji przetargowej na nabycie leków i innych artykułów medycznych. PZP nie zawiera w tym zakresie odrębnych szczegółowych przepisów odnoszących się do opisywania przedmiotu zamówienia lub ustalania warunków udziału w postępowaniu.

Celem tego artykułu jest wskazanie typowych problemów powstających przy przygotowywaniu przetargów na zakup leków lub innych artykułów medycznych i stanowisk, jakie w tym zakresie przyjmuje Krajowa Izba Odwoławcza (dalej „KIO”) – organ rozstrzygający w sprawach naruszenia ustawy PZP.

Uwagi ogólne

Pierwszym elementem przy przygotowaniu dokumentacji przetargowej jest określenie przedmiotu zamówienia, czyli opisanie, co zamierza nabyć zamawiający. Przepisy PZP przewidują, iż: Przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty (art. 29 ust. 1 PZP).

REKLAMA
REKLAMA

Jednocześnie opis przedmiotu zamówienia nie może być dokonywany w sposób, który naruszałby uczciwą konkurencję pomiędzy wykonawcami (art. 29 ust. 2 PZP). Ten ogólny zapis doprecyzowują postanowienia ustępu 3, w którym wskazano, że: Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty […] dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. Postanowienia art. 29 ust. 2 i 3 PZP stanowią przesłankę najczęstszych zaskarżeń opisu przedmiotu zamówienia w przetargach na dostawę leku. W praktyce wątpliwości sprowadzają się do dwóch rodzajów zagadnień. Po pierwsze do posłużenia się nazwami własnymi zamawianych leków. Po drugie zaś do sytuacji, w której formułowany jest zarzut, że w praktyce tylko jeden lek spełnia wymagania podniesione przez zamawiającego.

W praktyce najczęściej spotykanym sposobem opisu przedmiotu zamówienia w dokumentacji przetargowej na dostawę leku jest wskazanie substancji czynnej, jaką powinien zawierać lek, oraz ilości tej substancji na jedną na ogół, dodatkowo ze wskazaniem formy leku (tabletki, roztwór itp.). Opis przedmiotu zamówienia często nie ogranicza się jedynie do wskazania samego leku. W praktyce niejednokrotnie zawiera on także informacje dotyczące wymaganych aplikatorów lub opakowań, w jakich ma być dostarczony lek. Przygotowywane przez zamawiających dokumenty zawierają też zastrzeżenia odnoszące się do wskazania, iż bez względu na rodzaj zaoferowanego leku, wszystkie leki danego rodzaju (np. z daną substancją czynną) muszą pochodzić od tego samego producenta.

Posłużenie się nazwą własną leku

Często zdarza się, że zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia posługuje się nazwą własną lub handlową konkretnego leku. Jednak posłużenie się przy opisie przedmiotu zamówienia samymi nazwami własnymi stanowi praktykę konsekwentnie kwestionowaną w orzecznictwie KIO.

Przykładowo w sprawie o sygn. akt KIO 2175/16 Izba analizowała dokumentację, w której zamawiający wskazał, że zamierza nabyć: Etanerceptum – Enbrel – roztwór do wstrzykiwań, bez zamiennika – na kontynuację leczenia. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert równoważnych. Taki opis przedmiotu zamówienia Izba uznała za nieprawidłowy i sprzeczny z przepisami PZP. W swoim wyroku Izba nakazała zmianę opisu przedmiotu zamówienia przez wskazanie nazwy substancji czynnej „etanerceptum 50 mg” lub wskazanie nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i wskazania kryteriów równoważności.

W praktyce zatem przystępując do opisu przedmiotu zamówienia, najlepiej posłużyć się wskazaniem substancji czynnej i w ogóle pominąć nazwy własne leków, które zawierają wymaganą substancję czynną. Jest to rozwiązanie, które zasadniczo nie budzi kontrowersji i w sposób możliwie najpełniejszy chroni przed ryzykiem sporów. Względnie możliwe jest opisanie przedmiotu zamówienia poprzez odwołanie się do nazwy handlowej danego leku, jednak konieczne jest wówczas wskazanie, że dopuszczalne są leki równoważne. Przy tym w takiej sytuacji należy dodatkowo opisać również kryteria równoważności.

Przykładowo jako adekwatny sposób opisu kryterium z posłużeniem się nazwą własną przyjęto zapis, że pod pojęciem leku równoważnego zamawiający rozumie: lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej. Takie kryteria równoważności zawarto w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – art. 2 pkt 13 lit. a.

Wydaje się, że jedyną sytuacją, w której dopuszczalne jest opisanie jako przedmiotu zamówienia leku jedynie za pomocą nazw własnych lub handlowych produktu oferowanego przez konkretnego producenta, jest sytuacja, gdy wymogi co do substancji czynnej w praktyce spełnia jedynie jeden lek. Jednak nawet wówczas bezpieczniejszym rozwiązaniem będzie opisywanie przedmiotu zamówienia za pomocą wskazania substancji czynnej. Przy kolejnych przetargach na ogół korzysta się bowiem z wcześniejszej dokumentacji przetargowej jako ze wzoru. Sprawia to, że łatwo w przyszłości o przeoczenie, iż pojawiły się leki generyczne przy ogłaszaniu kolejnych przetargów.

Leki generyczne

Nie wolno wyłączyć z postępowania leków generycznych i opisać przedmiot zamówienia w sposób, który dopuszcza jedynie lek oryginalny. Opisanie przedmiotu zamówienia w sposób, który choćby pośrednio eliminuje takie leki, może prowadzić do zarzucenia zamawiającemu niewłaściwego opisu przedmiotu zamówienia poprzez ograniczenie konkurencji.

Jedynie wyjątkowo Krajowa Izba Odwoławcza (wyrok KIO 1718/17) wskazywała na możliwość domagania się dostarczenia leków oryginalnych. W uzasadnieniu orzeczenia Izba zaakceptowała twierdzenie zamawiającego, że ma on doświadczenie w przedmiocie dotychczas stosowanego leku i wypracowane procedury, a w odniesieniu do nowego leku generycznego: zamawiający zasadnie wskazał, że oprócz artykułów w prasie medycznej brak jest wiarygodnych danych co do doświadczeń w stosowaniu tego leku w placówkach klinicznych, brak jest doświadczeń co do występowania skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami itp.

Jednak nawet w tym orzeczeniu Izba wskazała, że brak doświadczeń dotyczących stosowania leku generycznego nie powinien prowadzić do całkowitego jego wyłączenia z zakresu zamówienia. Zaproponowane przez Izbę rozwiązanie sprowadzało się do podzielenia zamówienia na części w ten sposób, że zamawiający zamawiałbym po części lek oryginalny, a po części nowo wprowadzane na rynek leki generyczne, by zapoznać się ze szczegółami ich działania. W praktyce wydaje się jednak, że rozwiązanie wskazane przez Izbę byłoby trudne do wdrożenia i stosowania – w procesie leczenia stosowano by bowiem jednocześnie dwa różne leki. Dlatego należy wskazać, że nie jest dopuszczalne wyłączenie oferowania zamienników.

Dopuszczalne jest natomiast zastrzeżenie i wymaganie w odniesieniu do leków zawierających te same substancje czynne, choć w różnych dawkach, by były to leki pochodzące od tego samego producenta. W swoim orzeczeniu (wyrok w sprawie KIO 580/17) Izba uznała, że dopuszczalne jest domaganie się w ramach jednego zamówienia dostarczenia leku z różnymi dawkami tej samej substancji czynnej, także w sytuacji gdy jedynie lek oryginalny występował w formach z różnymi dawkami substancji czynnej, a lek generyczny był oferowany jedynie w jednej z dawek substancji czynnych wymaganych przez zamawiającego.

Opisując przedmiot zamówienia, nie powinno się wyłączać oferowania leków generycznych. Zamawiający jest jednak uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia w taki sposób, by dostarczone leki zapewniały wszelkie potrzebne w procesie medycznym dawki substancji czynnej, nawet jeśli niektóre z tych dawek nie są oferowane w odniesieniu do leków generycznych.

Ponowny zakup dotychczasowych leków

Szczególnym zagadnieniem związanym z lekami generycznymi jest ponowny zakup tego samego leku w danym szpitalu, w sytuacji gdy na rynku dostępne są inne leki o tej samej charakterystyce. Dochodzić może w tej sytuacji do konfliktu pomiędzy chęcią kontynuowania leczenia pacjentów za pomocą tego samego leku a wynikającą z PZP zasadą dopuszczenia do swobodnej konkurencji pomiędzy oferentami.

W praktyce wydaje się, że najlepszym rozwiązaniem będzie rozpisanie dużego przetargu na leki, w którym dopuszczone zostaną wszystkie leki o tej samej charakterystyce. W odniesieniu zaś do kontynuacji leczenia zamawiający powinien oszacować, jakiej ilości leku potrzebuje do dokończenia procesu leczenia i wskazane zamówienie wyłączyć do osobnej pozycji. Pozwoli to na zapewnienie, że pacjenci nie będą mieli zmienianego leku w trakcie procesu leczenia. Jednocześnie zamawiający nie naraża się na ryzyko podnoszenia zarzutów, że niezasadnie wyłączył niektórych wykonawców z możliwości ubiegania się o zamówienie.

Aplikatory

 Oprócz zagadnienia opisania samych leków, które są przedmiotem zamówienia w praktyce, spory związane z opisem przedmiotu zamówienia odnoszą się także do opakowań i aplikatorów, których dostarczenia domaga się zamawiający. Zdarza się bowiem, że bez względu na wymaganą substancję czynną, zamawiający opisuje przedmiot zamówienia w taki sposób, iż warunki co do aplikatorów w praktyce wyłączają możliwość oferowania niektórych leków, pomimo że leki te spełniają inne wymogi zamawiającego.

Przykładowo w sprawie, która była przedmiotem wyroku KIO/UZP 337/09, Izba uznała, że dopuszczalne jest zastrzeżenie wymogu dotyczącego aplikatorów leku – w tym przypadku łącznika fiolki z igłą (adaptera) w odniesieniu do leków, które mieli przyjmować pacjenci podlegający opiece ambulatoryjnej. Wyrok taki zapadł, pomimo że w toku postępowania zostało wykazane, iż w praktyce tylko producent jednego z leków spełniających wymogi co do substancji czynnej oferuje leki z wymaganymi zestawami aplikacyjnymi. Zdaniem Izby kluczowe jest wykazanie, że w praktyce dane wymogi co do aplikatorów są uzasadnione potrzebami personelu lub pacjentów Zamawiającego.

Należy zatem pamiętać, by w przypadku formułowania wymogów dotyczących konkretnych aplikatorów, które powinny być dołączone do zamawianego leku dysponować uzasadnieniem dla danego wymogu. Najlepiej, by uzasadnienie takie było w formie pisemnej notatki sporządzonej przez personel lekarski lub pielęgniarski, który będzie stosować dany lek. W praktyce notatka taka, szczególnie jeśli jest stworzona przed jakimkolwiek sporem prawnym, jest najlepszym sposobem na wykazywanie, że dany element opisu przedmiotu zamówienia podyktowany jest rzeczywistymi potrzebami leczniczymi. A nie służy do ograniczenia konkurencji w danym postępowaniu.

Opakowania

W swoich orzeczeniach Izba nie wyklucza posłużenia się w opisie innymi niż nazwa substancji czynnej parametrami leku. Jednak każdorazowo zastrzeżenie takiego innego opisu lub dodatkowego wymogu musi wynikać z potrzeb szpitala – zamawiającego. Co więcej, muszą to być potrzeby realne, a nie jedynie drobne niedogodności.

Przykładowo zasadnym byłoby zastrzeżenie odpowiednio małych opakowań, jeśli lek zawarty w opakowaniu nie jest zużywany jednorazowo, a jednocześnie po otwarciu opakowania musi być zużyty w określonym czasie. W tej sytuacji, by nie dochodziło do sytuacji marnowania leków, zasadne jest zastrzeżenie, by wykonawca był zobowiązany do dostarczania leku w odpowiednio małych opakowaniach.

Wymóg dotyczący rozmiarów opakowania uwarunkowany okolicznością, że w takich opakowaniach łatwiej jest przenosić lub magazynować leki ze względu na przestrzeń magazynową apteki szpitalnej nie będzie racjonalny. Wymóg ten nie odnosi się bowiem do realnych potrzeb związanych z procesem leczniczym, a wynika jedynie z faktu, że dany szpital nie dysponuje odpowiednim pomieszczeniem magazynowym. Okoliczność ta leży tylko po stronie zamawiającego, nie sposób więc przerzucać związanych z nią konsekwencji na wykonawców.

Natomiast wątpliwości może budzić sztywne zastrzeżenie, że lek powinien zostać dostarczony w opakowaniach o określonej pojemności (np. 10 fiolek, 90 sztuk tabletek itp.). Zapisy takie na ogół wprowadzane są z przyczyn kalkulacyjnych. Pracownikom działów zamówień często łatwiej jest sprawdzić obliczenia w przypadku 20 opakowań po 50 sztuk tabletek danego rodzaju niż w przypadku zamówienia wynoszącego 1000 sztuk tabletek danego rodzaju.

Jednak w sytuacji, gdyby okazało się, że na rynku funkcjonują dwa leki o tych samych parametrach, a jeden z nich nie jest oferowany w opakowaniach zawartych w opisie przedmiotu zamówienia, to działanie takie należałoby uznać za naruszenie PZP. Oczywiście jeśli nie ma osobnego merytorycznego uzasadnienia takiej sytuacji. Jednak na ogół, jeżeli dane leki oferowane są w zestawach np. po 10 lub po 20 tabletek, a zamawiający w opisie wskazał, że wymaga dostarczenia leku w opakowaniach po 10 tabletek, trudno będzie udowodnić, iż opis przedmiotu zamówienia nie narusza zasad uczciwej konkurencji.

Inne cechy leku

Należy być ostrożnym przy formułowaniu wymogów dotyczących określonego czasu, od kiedy dany lek dopuszczony jest do obrotu. Wymóg taki może być jedynie wyjątkowo dopuszczalny, gdy zostanie wykazane, że znajduje bezpośrednie uzasadnienie w sposobie udzielania świadczeń medycznych u danego zamawiającego. W praktyce powinna to być pisemna informacja od personelu medycznego z wyjaśnieniem, w jaki sposób został ustalony okres dopuszczenia i z jakich przesłanek medycznych wynika taki, a nie inny wymóg.

Liczba zamawianych produktów

Specyficzną cechą przetargów na zakup leków jest trudność w dokładnym oszacowaniu liczby wykorzystywanych leków. Zużycie leków jest bowiem warunkowane procedurami medycznymi, które będą w przyszłości wykonywane w danym szpitalu. Nigdy do końca nie da się dokładnie przewidzieć, jakie procedury będą wykonywane.

Istotnym zagadnieniem jest więc opisanie w przedmiocie zamówienia, a co za tym idzie także w umowie zawartej z wykonawcą, możliwości w pełni swobodnego regulowania poziomu zamówień przez zamawiającego w zależności od potrzeb. Nie można więc zastrzec, że zamawiający zamówi dany lek bez wskazania jego ilości. Podobnie nie sposób uznać za zgodne z postanowieniami ustawy PZP zastrzeżeń, że zamawiający zamówi np. „do 50 opakowań” danego leku, bez określenia minimalnego poziomu zamówienia. Taka praktyka zamawiających została wprost zakwestionowana w wyroku Izby o sygn. akt KIO/UZP 22/07.

Jak wskazała Izba w wyroku sygn. akt KIO/UZP 458/09, KIO/UZP 460/09, przepis art. 29 ust. 1 ustawy nie daje podstaw do odstąpienia przez Zamawiającego od wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia w sytuacji, gdy zapotrzebowanie Zamawiającego jest trudno przewidywalne. Sam fakt, że w dacie wszczęcia postępowania Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć dokładnej liczby zamawianych produktów leczniczych, nie może prowadzić do utrudnienia uczciwej konkurencji.

Podobnie wskazał Sąd Okręgowy dla Warszawy Pragi w Warszawie w sprawie o sygn. akt IV Ca 508/05. Uznał, że nie jest dopuszczalne zastrzeżenie możliwości ograniczenia przedmiotu zamówienia w sytuacji utraty kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia przez zamawiającego lub w przypadku wskazań medycznych. Sąd wskazał, że sformułowania te są na tyle ogólne, iż nie stanowią dla zamawiającego żadnego realnego ograniczenia, który na bazie takich postanowień może swobodnie modyfikować przedmiot zamówienia.

Dopuszczalne będzie natomiast określenie przedmiotu zamówienia za pomocą wskazania, że zamawiający może zdecydować się na zakupienie mniejszej lub większej ilości leku danego rodzaju. Można tego dokonać, korzystając z tzw. prawa opcji. Jest to instytucja dopuszczona w przepisach PZP (np. art. 34 ust. 5 PZP). Pozwala ona zastrzec, na rzecz zamawiającego prawo rozszerzenia lub ograniczenia zakresu zamówienia o określony procent tego zamówienia.

Należy jednak pamiętać, że „prawo opcji” nie może wprowadzić pełnej dowolności po stronie zamawiającego. Po pierwsze w dokumentacji przetargowej należy opisać warunki skorzystania z „prawa opcji”, takie jak termin czy sposób składania oświadczeń o skorzystaniu z „prawa opcji” oraz warunki skorzystania z opcji. Ponadto należy określić procent zamówienia, który podlega „prawu opcji”.

PZP nie przewiduje wyraźnego przepisu wskazującego na dopuszczalny poziom procentowy „prawa opcji”. Przyjąć jednak należy, że poziom 100% „prawa opcji” będzie sprzeczny z PZP, bowiem pozwala zamawiającemu w praktyce zrezygnować w całości z realizacji zamówienia. Jednocześnie w wyroku w sprawie o sygn. akt KIO 1511/14 Izba uznała za dopuszczalne „prawo opcji” polegające na możliwości rozszerzenia lub ograniczenia zamówienia o 50%.

Przy zastrzeżeniu „prawa opcji” należy pamiętać, że zgodnie z art. 34 ust. 5 PZP przy szacowaniu wartości przedmiotu zamówienia trzeba uwzględnić maksymalną wartość leków, jakie mogą podlegać zamówieniu w przypadku skorzystania przez zamawiającego z „prawa opcji”. Zastrzeżenie „prawa opcji” może zatem przekładać się na przekroczenie progów wartości zamówienia, skutkując koniecznością zastosowania innych przepisów ustawy PZP.

 

Autor: dr Aleksander Jakowlew, radca prawny

Artykuł pochodzi z ósmego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl


Zamów najnowszy numer największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo