REKLAMA
REKLAMA

Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty?

Pracownie leku jałowego apteki szpitalnej podlegają coraz surowszym przepisom i wymaganiom. W związku z ukazaniem się nowych wytycznych Farmakopei XI, a także rosnącymi wymaganiami standardów przygotowania mieszanin żywieniowych, cytostatyków lub antybiotyków, zmianie ulegają wytyczne dotyczące projektowania i organizacji pomieszczeń, w których przygotowywane są te produkty lecznicze.
Gdzie zaczyna się rola farmaceuty podczas tworzenia pracowni leku jałowego?

Podczas planowania budowy pracowni leku jałowego coraz większy nacisk kładzie się na standard i jakość użytych do budowy materiałów oraz funkcjonowanie systemu wentylacyjnego w celu zapewnienia pożądanej klasy czystości zgodnie z GMP.

Klasa czystości A

Zgodnie z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, wymaganiami GMP oraz Farmakopei jałowe produkty lecznicze muszą być przygotowywane w klasie czystości A, w otoczeniu klasy B. Klasa A to zwyczajowo komora laminarna, postawiona w pomieszczeniu klasy B, które stanowi przestrzeń przygotowawczo-otaczającą dla przygotowywanego produktu. Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania klasa czystości A w klasie B to zespół pomieszczeń o najwyższych wymaganiach czystości pyłowej powietrza i czystości mikrobiologicznej. Szczegółowe wymagania dla tych parametrów opisane są w załączniku 5, aneksie 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Proces projektowania tego rodzaju pomieszczeń wymaga rozwagi i wiedzy architekta, branżystów i instalatorów, gdyż bardzo łatwo utworzyć pomieszczenie przewymiarowane, o niewłaściwych parametrach nadciśnienia i liczby wymian powietrza. Konsekwencją tego będzie to, że nie da się utrzymać klasy czystości w przyszłości, lub bardzo wysokie koszty utrzymania pomieszczenia.

W artykule chcemy zadać sobie pytanie: skoro przygotowanie pracowni leku jałowego, klasy czystości B, jest tak skomplikowanym zadaniem, gdzie zaczyna się rola farmaceuty? Czy współpraca pomiędzy użytkownikiem a projektantem i później wykonawcą jest konieczna?

REKLAMA
REKLAMA

Aby odpowiedzieć na to pytanie, musimy zacząć od procesu projektowania pomieszczeń pracowni leku jałowego. Podczas wstępnych spotkań i konsultacji z architektem powstaje koncepcja podziału pomieszczeń. Koncepcja przedstawia lokalizację pomieszczenia przygotowania leku jałowego, śluz osobowych i materiałowych, drzwi, okien podawczych oraz sprzętu i wyposażenia. Na końcowym etapie można nanieść elementy systemu wentylacyjnego (HVAC), stanowiące wizualizację stref czystości pomieszczeń. Należy mieć na uwadze, że wszystkie elementy takiej koncepcji finalnie powinny być zgodne z aktualnymi wymaganiami prawa budowlanego oraz wymaganiami branżowymi. Trzeba pamiętać o tym, że tylko dialog pomiędzy projektantem a użytkownikiem przyniesie pożądany rezultat.

Na tym etapie niezmiernie istotne jest, aby projektant był świadomy rodzaju procesów oraz ich przebiegu w kontekście prawidłowego zaplanowania przepływu personelu, materiałów i substratów. Mówiąc przepływ, mamy na myśli sposób transportu osób, sprzętu i odpadów tak, aby spełnić wszystkie wymagania standardów dotyczące niekrzyżowania się dróg czystych i brudnych. Na tym etapie pomocna będzie wiedza farmaceuty, który zna przebieg procesów sporządzania produktów leczniczych, wymagania odnośnie do sposobu składowania i utylizacji odpadów. A ponadto farmaceuta wie, ile osób jednocześnie jest zaangażowanych w proces produkcyjny. Nawet jeśli tej wiedzy nie posiada, może skorzystać z wiedzy i doświadczenia konsultanta zewnętrznego. Utworzenie koncepcji podziału pomieszczeń zapoczątkowuje proces projektowania i tworzenia dokumentacji architektonicznej.

Zgodnie z wymaganiami GMP, równolegle do tego procesu, użytkownik powinien przygotowywać dokument o nazwie Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS). Znajduje on swoje odzwierciedlenie nie tylko w dokumentach Prawa farmaceutycznego, ale także w wytycznych ogólnych, takich jak norma ISO 9001:2000 – Określenie wymagań związanych z produktem.

URS jest zbiorem wytycznych określonych przez farmaceutę. Określa on materiały, wymagania dotyczące systemu HVAC, wymagania dla klas czystości i procesu kwalifikacji w zgodności z przepisami prawa i standardami charakterystycznymi dla procesu produkcji leków. Nie jest to dokument podlegający pod prawo budowlane, a jego przygotowanie w przypadku innych branż nie jest wymagane, ale ma zdecydowanie pozytywny wpływ na przebieg procesu projektowania.

URS powinien zawierać następujące informacje:

  • wytyczne prawne,
  • opis procesu,
  • parametry krytyczne środowiska,
  • wymagania dla konstrukcji ścian, podłóg i sufitów,
  • wymagania dla HVAC,
  • wymagania dla procesu kwalifikacji clean room,
  • obciążenia osobowe i materiałowe,
  • inne wytyczne specyficzne dla procesu,
  • wymagania dla BMS/RMS (BMS – z ang. Building Management System oraz RMS – z ang. Room Monitoring System).

URS powstaje zarówno przy realizacji budowy/przebudowy w formule „zaprojektuj-wybuduj”, jak i w formułach rozłącznych. Przy realizacji formuły „zaprojektuj-wybuduj” URS jest podstawą do utworzenia Programu Funkcjonalno-Użytkowego (PFU). Służy on do ustalenia planowanych kosztów prac projektowych i robót budowlanych, opisu przedmiotu zamówienia, przygotowania oferty szczególnie w zakresie obliczenia ceny oferty oraz wykonania prac projektowych.

Rola farmaceuty jest w tym miejscu szczególnie istotna, gdyż to od niego zależy jak bardzo URS będzie szczegółowy, ile informacji niezbędnych do spełnienia wymagań Prawa farmaceutycznego zostanie w nim umieszczone. Im bardziej użytkownik zaangażuje się w proces poprzez wyszukiwanie i zbieranie informacji o materiałach i wymogach dla clean room, tym więcej przydatnych treści z punktu widzenia projektowego będzie zawierał URS.

Po pozytywnie zakończonym etapie tworzenia koncepcji podziału pomieszczeń oraz Specyfikacji Wymagań Użytkownika przychodzi czas na projektowanie materiałów potrzebnych do tworzenia pracowni leku jałowego oraz elementy zabudowy.

Wytyczne, które wspomagają w organizacji clean room

Do podstawowych wytycznych, które wspomagają użytkownika w organizacji clean room należą: norma ISO 14644 oraz porozumienie CSM (Cleanroom Suitable Materials). Niemniej ważne są standardy branżowe, do których w przypadku farmacji szpitalnej należą: Standardy Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego lub Standardy jakościowe w farmacji onkologicznej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego. Norma ISO oraz CSM zawierają wskazówki dotyczące rodzaju materiałów, z których powinny być zbudowane ściany, podłogi czy sufity w strefach kontrolowanych. Zgodnie z zawartymi w nich informacjami wszystkie materiały dedykowane dla pomieszczeń czystych nie mogą uwalniać cząstek ze swojej powierzchni. Powinny być odporne na uszkodzenia mechaniczne, działanie środków myjących oraz dezynfekcyjnych. Unitarność tych wytycznych powoduje, że można je zastosować praktycznie w każdej branży, która jest zobowiązana do prowadzenia procesu produkcyjnego w clean room. Jednocześnie przepisy te nakładają na wykonawcę surowe wymagania, co powoduje, że nie będzie dozwolona farba lateksowa na ścianach czy gres na podłodze. Nie będzie także możliwe umieszczenie płyty GK (gipsowo – kartonowej) na suficie, jak to często ma miejsce w rzeczywistości. W miejscu ścian pojawią panele farmaceutyczne z blachy stalowej, ocynkowanej, pomalowanej proszkowo. W panelu poprowadzone będą gniazdka, instalacje oraz wszelkie podłączenia. Połączenia na stykach zabudowy modułowej, silikonowane specjalnym uszczelniaczem przeznaczonym do pomieszczeń clean room.

Przy doborze sufitów kryteria akceptacji będą podobne jak w przypadku ścian. Ze względu na bezpośredni kontakt strefy czarnej, z systemem kanałów wentylacyjnych oraz instalacji elektrycznych, ze strefą czystą, sufity clean room’owe są przedmiotem szczególnej uwagi. Stosowanie tradycyjnych technologii z wykorzystaniem płyt GK nie jest w tym wypadku dobrym rozwiązaniem. Poza pylnością oraz ograniczoną trwałością materiału (np. podczas awarii, zalania itd.) rozwiązania te mają jeszcze jedną, kluczową wadę – ich połączenia nie gwarantują szczelności całego system. Oznacza to, że może dochodzić do przemieszczania się zanieczyszczeń ze strefy czarnej do klasy czystości, a tym samym generowania kontaminacji produktu. Dlatego też w clean room zastosowanie znajdą rozwiązania sufitowe metalowe, w postaci płyt o rastrze 600 x 600 mm, wieszane   na stelażu metalowym i silikonowane. Takie rozwiązania będą także gwarantowały znacznie większą odporność materiału na różnicę ciśnień pomiędzy pomieszczeniami a strefami czystości. Równie ważny element w clean room stanowi podłoga. Wykonana z żywicy wysokiej jakości lub w postaci wykładziny PVC jest uzupełnieniem zabudowy modułowej. Podłoga musi cechować się wyjątkową odpornością na uszkodzenia mechaniczne oraz trwałością użytkowania. Wybór podłogi do clean room to także rodzaj obciążenia, które musi znosić powierzchnia przy transporcie dużych ładunków lub przy gromadzeniu wyrobu gotowego na paletach/kuwetach.

Osobną kwestię stanowią wymagania wobec systemów HVAC dla pomieszczeń clean room. Aby osiągnąć wysoką klasę czystości ISO, nie wystarczy 6–8 wymian powietrza na godzinę. Zabezpieczenie produktu leczniczego przed cząstkami oraz zagrożeniem czynnikami biologicznymi wymaga zastosowania bariery ochronnej. Barierą tą jest ciśnienie oraz powietrze, które wtłaczane odpowiednio szybko i w odpowiedniej ilości do pomieszczenia obmywa personel, produkty oraz urządzenia z zanieczyszczeń. Projektując strefę czystą, należy wziąć pod uwagę wymagania normy ISO 14644, w tym fakt, że pomiędzy strefami czystości konieczne jest uzyskanie min. 10–15 Pa różnicy w ciśnieniu. W praktyce oznacza to, że w klasie czystości B najmniejsza liczba paskali nadciśnienia wyniesie 45 Pa, zakładając że do pomieszczenia prowadzą jedynie śluzy osobowe. Ponadto centrala wentylacyjna powinna być skonstruowana w sposób higieniczny zgodnie z wytycznymi VDI 6022 oraz VDI 3803: 2010, a także spełniać kryteria GMP w następującym zakresie:

  • wszystkie materiały konstrukcyjne muszą być odporne na działanie powszechnie stosowanych środków dezynfekcyjnych i czyszczących,
  • osłony wewnętrzne powinny być wykonane z materiałów o właściwościach wykazujących odporność chemiczną i mechaniczną na zarysowanie podczas czyszczenia,
  • wszystkie elementy centrali muszą być łatwo dostępne do czyszczenia,
  • system odwodnienia musi umożliwiać sprawne odprowadzenie wody po intensywnym myciu i zabezpieczać urządzenie przed wtórnym zanieczyszczeniem,
  • elementy narażone na degradację na skutek oddziaływania wilgoci powinny być wykonane ze stali nierdzewnej, np. ramy wymienników ciepła, wanny odpływu skroplin,
  • wewnątrz centrali powinno zostać zamontowane oświetlenie,
  • powinny być stosowane okna inspekcyjne umożliwiające kontrolę czystości wewnątrz urządzenia bez zatrzymywania jego pracy,
  • od strony wewnętrznej centrali należy zastosować gładkie powierzchnie oraz zastosować takie materiały, aby wyeliminować wystające, ostro zakończone elementy mocujące, takie jak blachowkręty,
  • wymagana jest pełna szczelność obudowy i drzwi.

Ostatnim etapem projektowania jest wytyczenie wymagań dla systemu RMS

Nazwa RMS jest skrótem od angielskich słów Room Monitoring System oznaczających system monitoringu pomieszczeń. Jako wydzielona instalacja znajduje zastosowanie w obszarach przemysłu lub laboratoriach wymagających prowadzenia stałej kontroli środowiska wytwarzania i przechowywania. Najważniejsze zadania systemu RMS to ostrzeganie przed przekroczeniem warunków środowiskowych oraz archiwizowanie danych o panujących warunkach dla celów kontroli jakości i prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem produktu.

System RMS powinien zapewnić ciągły monitoring parametrów w pomieszczeniach clean room apteki szpitalnej. Wyświetlacze LCD wskazujące na wartość parametrów temperatury, nadciśnienia i wilgotności powinny być zamontowane na ścianach, przy wejściu do każdego z pomieszczeń clean room, aby personel mógł kontrolować warunki środowiskowe przed przystąpieniem do pracy. Użytkownik nie może wejść do pomieszczenia, w którym parametry środowiska są inne niż ustalone, ponieważ może to świadczyć o problemach w działaniu systemu HVAC.

System RMS powinien obsługiwać także urządzenia chłodnicze, czyli lodówki i lodówko-zamrażarki oraz zamrażarki na terenie całej apteki szpitalnej. System RMS powinien być jednostką podrzędną do BMS, ale jednocześnie móc pracować niezależnie od systemu BMS. Kluczowe korzyści płynące z poprawnego zaprojektowania systemu RMS przedstawiają się w poprawnym funkcjonowaniu pomieszczeń pracowni, w tym:

  • monitoring ciągły krytycznych parametrów powietrza, takich jak kaskada ciśnień, temperatura i wilgotność względna,
  • monitoring stały temperatury w urządzeniach chłodniczych,
  • kontrola stanu zasilania krytycznych urządzeń (nagrzewnice),
  • wizualizacja stanu poszczególnych parametrów w wytypowanych pomieszczeniach,
  • powiadamianie (alarmowanie) o przekroczeniu dopuszczalnych limitów dla parametrów krytycznych,
  • rejestracja i archiwizacja wartości monitorowanych parametrów i pracy systemu,
  • alarmowanie, raportowanie.

Farmaceuta powinien pełnić nadzór na każdym z etapów projektowania pracowni leku jałowego. Uczestniczenie w tworzeniu koncepcji podziału pomieszczeń, konstruowanie URS oraz aktywne uczestniczenie w procesie wytyczania wymagań branżowych stanowi solidną podstawę do wybudowania pracowni leku jałowego spełniającej najwyższe wymagania Prawa farmaceutycznego i sprawne funkcjonowanie przez wiele lat.

 

Bibliografia:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2015 poz. 1979).
  2. Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines
    • PN-EN ISO 14644-1:2016-03,
    • PN-EN ISO 14644-2:2016-03,
    • PN-EN ISO 14644-4:2006,
    • PN-EN ISO 14644-5:2005.
  1. Patrycja Sitek, Aleksandra Wysocka-Wycisk, Wymogi higieny dla apteki szpitalnej w zakresie pomieszczeń clean room, PSPE, Katowice, 2015.
  2. Doświadczenia i praca własna w zakresie projektowania i budowy pomieszczeń clean room.

 

Autorka: Patrycja Sitek, mgr biotechnologii, mgr chemii

Artykuł pochodzi z ósmego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl


Zamów najnowszy numer największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie / Rejestracja

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto na farmacja.net? Zaloguj się
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo