REKLAMA
REKLAMA

Prezes Urzędu w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu danych dotyczących stosowania leku RoActemra u hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19

W dniu 16.08. 2021 roku, Prezes Urzędu wystosował informację odnośnie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu danych dotyczących stosowania leku RoActemra u hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19.
EMA poda informację o wynikach swojej oceny, która nastąpi w połowie pażdziernika, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje (fot. Shutterstock).

EMA miała rozpocząć ocenę przeciwzapalnego leku RoActemra (tocilizumab) w celu rozszerzenia wskazania do jego stosowania o leczenie przebywających w szpitalu, dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19, których leczy się już kortykosteroidami, i którzy wymagają dodatkowej tlenoterapii bądź wentylacji mechanicznej.

Lek RoActemra uważa się za potencjalną metodę leczenia koronawirusa z powodu jego zdolności do blokowania działania interleukiny-6 – substancji, którą wytwarza układ odpornościowy organizmu, odpowiadając na stan zapalny, odgrywający istotną rolę w COVID-19.

Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma przeprowadzić przyspieszoną ocenę przedstawionych we wniosku danych, obejmujących rezultaty czterech dużych badań randomizowanych, w których uczestniczyli pacjenci hospitalizowani z ciężkim przebiegiem COVID-19, po to, by podjąć decyzję, czy powinno się zezwolić na rozszerzenie wskazań.

REKLAMA
REKLAMA

Następnie, opinia CHMP, łącznie ze wszelkimi wymaganiami, które dotyczą dalszych badań oraz dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa, ma zostać przekazana Komisji Europejskiej – to ona wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, która będzie obowiązywać we wszystkich krajach należących do UE.

EMA poda informację o wynikach swojej oceny, która nastąpi w połowie października, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje.

Lek RoActemra dopuszczono po raz pierwszy do obrotu w UE w 2009 roku.

AM/urpl.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo