EMA miała rozpocząć ocenę przeciwzapalnego leku RoActemra (tocilizumab) w celu rozszerzenia wskazania do jego stosowania o leczenie przebywających w szpitalu, dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19, których leczy się już kortykosteroidami, i którzy wymagają dodatkowej tlenoterapii bądź wentylacji mechanicznej.
Lek RoActemra uważa się za potencjalną metodę leczenia koronawirusa z powodu jego zdolności do blokowania działania interleukiny-6 – substancji, którą wytwarza układ odpornościowy organizmu, odpowiadając na stan zapalny, odgrywający istotną rolę w COVID-19.
Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) ma przeprowadzić przyspieszoną ocenę przedstawionych we wniosku danych, obejmujących rezultaty czterech dużych badań randomizowanych, w których uczestniczyli pacjenci hospitalizowani z ciężkim przebiegiem COVID-19, po to, by podjąć decyzję, czy powinno się zezwolić na rozszerzenie wskazań.
Następnie, opinia CHMP, łącznie ze wszelkimi wymaganiami, które dotyczą dalszych badań oraz dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa, ma zostać przekazana Komisji Europejskiej – to ona wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, która będzie obowiązywać we wszystkich krajach należących do UE.
EMA poda informację o wynikach swojej oceny, która nastąpi w połowie października, o ile nie będą potrzebne dodatkowe informacje.
Lek RoActemra dopuszczono po raz pierwszy do obrotu w UE w 2009 roku.
AM/urpl.gov.pl
