CHMP wydał pozytywną opinię w sprawie nowego wskazania terapeutycznego dla leku Lonsurf (triflurydyna / tipiracil). Wskazania do stosowania rozszerzono o leczenie dorosłych pacjentów z rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.
Wniosek o rozszerzenie wskazania poparto danymi z globalnego badania fazy III TAGS. Było to randomizowane i podwójnie zaślepione badanie. Oceniono terapię lekiem Lonsurf z leczeniem wspomagającym (BSC) w porównaniu z placebo i BSC. Lonsurf wykazał znaczącą poprawę ogólnego przeżycia (OS) w porównaniu do placebo z BSC. Mediana OS u pacjentów leczonych powyższym preparatem i BSC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu do 3,6 miesiąca w przypadku leczenia placebo i BSC. Co więcej, ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Głównie zgłaszano hematologiczne zdarzenia niepożądane.
Obecnie w UE, lek Lonsurf stosuje się w terapii raka jelita grubego z przerzutami.
Źródło: hospitalhealthcare.com
Przeczytaj także: Nowe przeciwskazania dla preparatu Gilenya
