REKLAMA
REKLAMA

Preparat Ircolon Forte ponownie dopuszczony do obrotu

26 marca Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z 20 kwietnia 2018 roku o wycofaniu produktu leczniczego Ircolon Forte.

Decyzja z kwietnia dotyczyła produktu leczniczego Ircolon Forte (Trimebutini maleas), 200 mg, tabletki,  numer serii: 010218, data ważności: 02.2021. Powodem wycofania było nieprawidłowe oznakowanie terminu ważności. Okres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego preparatu wynosił 2 lata, więc na opakowaniach powinna znaleźć się data 02.2020. Doszło jednak do omyłkowego umieszczenia daty ważności: 02.2021.

W listopadzie 2018 roku do GIF-u wpłynął wniosek o uchylenie decyzji dotyczącej wycofania z obrotu. Wówczas do wniosku została dołączona decyzja Prezesa URPL, w której zmieniono pozwolenie nr 24439. Zmiana dotyczyła wydłużenia okresu ważności preparatu Ircolon Forte z 2 do 3 lat. (Nr UR/ZD/1692/18)

Dodatkowo, w styczniu 2019 roku podmiot odpowiedzialny złożył na piśmie oświadczenie o prawidłowym przechowywaniu i transportowaniu ww. serii produktów leczniczych, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

REKLAMA
REKLAMA

Zmiana w zakresie terminu ważności oraz oświadczenie o prawidłowych warunkach przechowywania, skłoniła GIF do uchylenia decyzji z kwietnia 2018 roku.

Pełna treść decyzji.

 

Źródło: GIF

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]