Decyzja z kwietnia dotyczyła produktu leczniczego Ircolon Forte (Trimebutini maleas), 200 mg, tabletki, numer serii: 010218, data ważności: 02.2021. Powodem wycofania było nieprawidłowe oznakowanie terminu ważności. Okres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego preparatu wynosił 2 lata, więc na opakowaniach powinna znaleźć się data 02.2020. Doszło jednak do omyłkowego umieszczenia daty ważności: 02.2021.
W listopadzie 2018 roku do GIF-u wpłynął wniosek o uchylenie decyzji dotyczącej wycofania z obrotu. Wówczas do wniosku została dołączona decyzja Prezesa URPL, w której zmieniono pozwolenie nr 24439. Zmiana dotyczyła wydłużenia okresu ważności preparatu Ircolon Forte z 2 do 3 lat. (Nr UR/ZD/1692/18)
Dodatkowo, w styczniu 2019 roku podmiot odpowiedzialny złożył na piśmie oświadczenie o prawidłowym przechowywaniu i transportowaniu ww. serii produktów leczniczych, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Zmiana w zakresie terminu ważności oraz oświadczenie o prawidłowych warunkach przechowywania, skłoniła GIF do uchylenia decyzji z kwietnia 2018 roku.
Źródło: GIF
