Prawo Farmaceutyczne do poprawki

Rządowe Centrum Legislacyjne opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (projekt z dnia 1.10.2018), który został skierowany do opiniowania.

Zahamowanie odwróconego łańcucha dystrybucji

Zasadniczym celem proponowanej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.)  jest zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu za granicę. W szczególności celem nowelizacji jest wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.

Wzmocnienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

Ponadto projektuje się usystematyzowanie przepisów dotyczących zasad prowadzenia kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną,  w tym ujednolicenie nomenklatury z nią związanej poprzez nazwanie wszystkich dotychczasowych czynności, podejmowanych przez organy PIF w ramach nadzoru nad reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne działalnością gospodarczą – inspekcją.

Zmiany we wstrzymaniach i wycofaniach z obrotu

Konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb – w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF. Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Sprzedaż wysyłkowa leków

Kolejnym rozwiązywanym problemem jest niedostateczne uregulowanie zarówno sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jak i bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych przez farmaceutów osobom niepełnosprawnym. Projektowane przepisy mają na celu usunięcie nieścisłości w dotychczasowych zapisach ustawowych oraz wprowadzenie możliwości bezpośredniej dostawy produktów leczniczych osobom niepełnosprawnym.

Karty Dużej Rodziny

Projekt zakłada również wprowadzenie zmian, pozwalających aptekom na honorowanie Karty Dużej Rodziny. Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność.

Całość projektu nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne, jak również uzasadnienie projektu i dotychczasowe stanowiska zgłoszone w ramach opiniowania dostępne są na stronie Krajowego Centrum Legislacji

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email