REKLAMA
REKLAMA

Powiadomienie o sfałszowanym leku na białaczkę

Firma Incyte, przy współpracy z Takeda i WHO przeprowadziła dochodzenie w sprawie wprowadzenia do obrotu sfałszowanych serii preparatu Iclusig (ponatynib). Potwierdzono, że trzy wersje produktu leczniczego trafiło na rynek turecki, argentyński i (lub) malezyjski, a także do sprzedaży internetowej.

Na początku 2019 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała globalny alert o obrocie sfałszowanym produktem Iclusig (ponatynib) na rynku europejskim i amerykańskim. Pod koniec lutego bieżącego roku wydano kolejny alert, informujący o handlu lekiem również na rynku azjatyckim.

Dodatkowo niektóre opakowania i numery partii sfałszowanego preparatu zostały zakupione przez europejskich przedsiębiorców z zamiarem eksportu poza Europę.

 

REKLAMA
REKLAMA

Szczegółowe dane 3 wersji leku Iclusig:

  • Iclusig 45mg (30 tabletek); deklarowany wytwórca: INCYTE Biosciences UK Ltd.; numer serii: PR072875; data ważności: 12/2019; wersja językowa opakowania: angielska,
  • Iclusig 15mg (60 tabletek); deklarowany wytwórca: ARIAD Pharma Ltd; numer serii: 25A19E09; data ważności: 10/2020; wersja językowa opakowania: angielska,
  • Iclusig 45mg (30 tabletek); deklarowany wytwórca: INCYTE Biosciences UK Ltd.; numer serii: PR0834170; data ważności: 06/2020; wersja językowa opakowania: niemiecka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że w lekach z angielską wersją opakowania zamiast określonej ilości substancji czynnej – chlorowodorku ponatynibu, obecne były niewielkie ilości paracetamolu. Analizę przeprowadzono w partiach preparatów dopuszczonych do obrotu na terenie Turcji i Argentyny oraz w sprzedaży internetowej. Natomiast niemiecka wersja opakowania leku znajdującego się w handlu na terenie Malezji nie została jeszcze przebadana.

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, firma Incyte apeluje o weryfikację autentyczności partii preparatu. Sugeruje także, aby zaopatrywać się w dany lek od autoryzowanych dystrybutorów, lub od innych wiarygodnych źródeł.

W przypadku kontaktu z podanymi seriami leku, należy zgłosić ten fakt wykwalifikowanemu personelowi medycznemu, lub skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Iclusig jest lekiem z zarejestrowanym w Europie wskazaniem do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością chromosomu Philadelfia (Ph+ ALL) z opornością, a także nietolerancją leczenia niektórymi inhibitorami BCR-ABL drugiej generacji lub u pacjentów z mutacją T315I.

Przeczytaj pełną treść komunikatu.

 

Źródło: URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]