Po 9 lutego 2019 r. nie wszystkie alerty będą świadczyć o sfałszowanym leku

Fundacja KOWAL wydała komunikat w kwestii weryfikacji produktów leczniczych dla produktów dopuszczonych do obrotu przed oraz po 9 lutego 2019 r. Sprawdź szczegóły.

Michał Kaczmarski, prezes zarządu Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”, odniósł się w komunikacie do pytań, które pojawiają się przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej.

 

Które leki pozostają bez zabezpieczeń?

Kaczmarski przypomniał, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. bez zabezpieczeń i nie zostały później przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności.

 

Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu.

 

Leki z zabezpieczeniem, ale nie objęte przepisami

Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z rozporządzenia, część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych. W konsekwencji wprowadza więc do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia.

 

Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego, ale zawierających już zabezpieczenia.

 

Fałszywy alert dodatni

 

Ta sytuacja po 9 lutego 2019 r. może skutkować tym, że jeśli farmaceuta w trakcie wydawania leku pacjentowi, zobaczy umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia, będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed tą datą. Bardzo prawdopodobne, że w ten sposób wygeneruje alert systemu. Zatem obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego.

 

Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może być przeszkodą w wydaniu leku pacjentowi, ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia. Jeżeli nie będzie innych przesłanek, by nie wydać leku, należy wydać produkt leczniczy z tych serii. Fundacja JOWAL będzie analizowała każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. Jeśli zostanie potwierdzone prawdopodobieństwo sfałszowania, alert będzie przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania.

 

Źródło: IK/nmvo.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email
7 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!
JJJolcia 2019-01-29 18:47:38
pacjenci u nas nagminnie pytaja o zmiany jakie beda mialy miejsce po 9 lutego, bardzo dopytuja czy np bedziemy dzielic na saszetki preparaty na przeziebienie
Agnieszka Skrzetuszewska 2019-01-30 11:31:54
Naprawdę macie takich pacjentów, którzy wiedzą, ze coś się zmieni 9 lutego. Nasi to raczej dowiedzą się dopiero w tym terminie. A na saszetki i tak nie dzielimy :)
Tobiasz Sebastyan 2019-02-01 04:48:32
Najważniejsza informacja to taka że nie będą mogli kupic saszetki fervexu, jakby mogli to by jeszcze prosili o odsypanie :)
Agata Godos 2019-01-31 10:24:23
U nas saszetki i listki są nagminne- już teraz się wyprzedajemy z końcówek i informujemy o zmianach- i słyszymy tylko narzekania na nas, że sobie wymyślamy.
Wiesław Browarski 2019-01-31 19:34:14
Pojęcie wprowadzenie do obrotu obejmuje również zakup przez hurtownię, prawda? Więc lek zakupiony przez hurtownię przed 9 lutego, sprzedany aptece po 9 lutego może również wywołać alert fałszywie dodatni, tak? Skąd apteka ma wiedzieć, że lek został wprowadzony do obrotu przed 9 lutego? Czy sama ma zdecydować, że alert nie może być przeszkodą w wydaniu leku pacjentowi? Ile czasu ma KOWAL na analizę alertu i decyzję o dopuszczeniu leku do wydania lub wycofania leku? Ktoś pomyślał o zamrożonej w tych alertach gotówce? Powyższy tekst wręcz zachęca: prawo prawem, ale róbcie tak, by było dobrze (pacjentowi). A po kilku miesiącach jakiś geniusz zarządzi karę dla apteki, która zastosuje powyższy tekst w życie (źródło: KOWAL). Czy źródło wtedy zapłaci?
Katarzyna Porczyk 2019-02-01 14:39:22
U nas nie ma zainteresowania zmianami od 9.02. Ostatnimi dniami staram się w miarę możliwości śledzić serwisy informacyjne i tez nie zauważyłam jakichkolwiek komunikatów w tej sprawie:/