Komitet oceniał możliwe ryzyko wystąpienia samobójstw i prób samobójczych podczas stosowania HSA. Ustalono (na podstawie prospektywnego duńskiego badania kohortowego), że nie ma wyraźnej zależności między skłonnościami do samobójstw a stosowaniem HSA. Jednak ze względu na potwierdzone działanie niepożądane – występowanie stanów depresyjnych i depresji zaleca się aby kobiety, u których zaobserwowano zmiany nastroju oraz stany depresyjne kierować do lekarza w celu uzyskania porady medycznej.
Rozwijająca się depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi istotny czynnik ryzyka zachowań samobójczych. Dlatego EMA wydała komunikat, który zwraca uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wszystkie ulotki produktów leczniczych z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną wzbogacone o nowe ostrzeżenie.
Podsumowanie:
- Stan depresyjny i depresja to dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.
- Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków, charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenia.
- Pacjentkom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji, nawet jeżeli wystąpią one krótko po rozpoczęciu leczenia.
Przeczytaj pełną treść komunikatu.
Źródło: URPL
