REKLAMA
REKLAMA

Nowe rejestracje cz. II

Lista dostępnych leków stale się powiększa. Oprócz preparatów generycznych, stale wdrażane są cząsteczki i rozwiązania poszerzające możliwości leczenia, dające większą elastyczność w wyborze właściwej terapii.

W ostatnich miesiącach EMA zarejestrowała leki do zastosowania m.in. leczeniu hiperkaliemii, grypy i ostrej białaczki szpikowej.

Związki cyrkonu do podawania doustnego

Zarejestrowany w marcu przez EMA w procedurze centralnej preparat Lokelma zawierający cyklosilikat sodu i cyrkonu jest przeznaczony do leczenia hiperkaliemii. Mechanizm działania opiera się na sorpcyjnych właściwościach nieorganicznej soli cyrkonu – jony potasu są trwale wiązane w świetle jelita i usuwane z organizmu przy defekacji. Produkt występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej – zawartość saszetki należy rozpuścić w wodzie i natychmiast wypić. W praktyce szpitalnej istnieją inne metody zwalczania zagrażającej hiperkaliemii, a stosowanie sorbentów jest metodą uzupełniającą. Warto jednak zauważyć, że według producenta rynek leków do leczenia hiperkaliemii jest wart 1-6 mld dolarów rocznie, wyłącznie w USA. Zapewne spotkamy się z intensywnymi działaniami marketingowymi popularyzującymi tę metodę leczenia. Pewną korzyścią może być możliwość stosowania leczenia poza szpitalem, np. w trakcie stosowania leków zwiększających stężenie potasu (blokery receptora aldosteronu, inhibitory ACE), co wyróżnia tą metodę leczenia.

Nowy lek na grypę

Alpivab (peramivir) został zarejestrowany jako kolejny preparat do leczenia i zapobiegania grypie, prócz dostępnego już doustnego oseltamiviru i wziewnego zanamiviru. Pamiętajmy, że leki nie zastępują szczepień – pozwalają jedynie na skrócenie czasu trwania infekcji.

REKLAMA
REKLAMA

W badaniu rejestracyjnym udowodniono skrócenie czasu do ustąpienia objawów z 82 godzin w grupie kontrolne, do 59 godzin w grupie leczonej. Skrócenie czasu nie jest dramatyczne, ale może być korzystne dla niektórych pacjentów.

Ze względu na konieczności podawania w szpitalu (wlew dożylny), istotna będzie analiza ekonomiczna leczenia tą metodą. Dodatkowy warunek rozpoczęcia terapii w ciągu 48 godzin od momentu wystąpienia, powoduje, że możliwości szerokiego zastosowania są ograniczone.

Lek immuno-cytostatyczny w nowej odsłonie

Wycofany przez producenta, ze względu na brak dowodów na bezpieczeństwo i skuteczności działania Mylotarg (gemtuzumab ozogamicyny) wraca po 10 latach z nowymi dowodami na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Lek o spektakularnym mechanizmie działania – przeciwciało wiąże się z białkiem CD33, występującym u znacznego odsetka chorych na ostrą białaczkę szpikową, a po wchłonięciu do jej wnętrza uwalnia cytotoksyczną cząsteczkę niszczącą DNA komórki – został ponownie zarejestrowany i w kwietniu preparat uzyskał ponownie status leku sierocego. Obecne badania dowodzą skuteczności i bezpieczeństwa terapii, ale w połączeniu z terapią daunorubicyną i cytarabiną.

Stosowanie leku można rozważyć u pacjentów u których wykazano obecność białka CD33 (dotyczy to 80% pacjentów), w wieku powyżej 15 lat, z nowo zdiagnozowaną, uprzednio nieleczoną chorobą.

Mając na uwadze historię leku oraz rejestracyjny wymóg dodatkowego monitoringu, należy zwrócić uwagę na działania niepożądane które były przyczyną poprzedniego wycofania – ich lista jest szeroka. Hepatotoksyczność oraz reakcje poinfuzyjne występujące do 24 godzin po zabiegu to najpoważniejsze działania niepożądane # osiągają nasilenie zagrażające życiu. Inne często występujące działania uboczne obejmują krwawienia, zakażenia, gorączkę i wymioty.

Dopóki jednak lek nie znajdzie się na liście leków refundowanych lub objętych programem lekowym, jego zastosowanie będzie bardzo trudne.

REKLAMA
REKLAMA

łukasz Puchała

Łukasz Puchała - asystent w Collegium Medicum Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego, prowadzi zajęcia z farmakologii na wydziale lekarskim. Członek Prezydium Izby Aptekarskiej w Olsztynie - organizator szkoleń i konferencji. Pracował m.in. na oddziale onkologicznym, obecnie zajmuję się wdrażaniem farmaceutów na oddziały szpitalne.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]