REKLAMA
REKLAMA

Nowe rejestracje

W maju 2018 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Z kolei URPL wydał 60 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce.

Nowe rejestracje w UE

Nowe rejestracje w UE dotyczą 1 nowej substancji czynnej (rukaparyb – oznaczony jako lek sierocy), 1 substancji czynnej zarejestrowanej w nowym wskazaniu (glibenklamid – oznaczony jako lek sierocy) i 6 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie:

  1. Glibenclamide: Amglidia (AMMTeK) to aktualnie jedyna zarejestrowana marka glibenklamidu, w nowej postaci zawiesiny doustnej.
  2. Prasugrel: Prasugrel Mylan to 2. zarejestrowana marka prasugrelu, a 1. lek generyczny. Wcześniej zarejestrowano lek oryginalny Efient (Daiichi Samkyo).

  3. Dolutegravir+rilpivirine: Juluca (ViiV Healthcare) jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy.

  4. Pemetrexed: Pemetrexed Krka to 23. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Pemetrexed Alvogen, od sierpnia 2017 Pemetrexed Glenmark i od stycznia 2018 Pemetrexed Fresenius Kabi.

  5. Trastuzumab: Kanjinti (Amgen) to lek biopodobny, 4. zarejestrowana marka trastuzumabu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Herceptin (Roche).
  6. Rucaparib: Rubraca (Clovis Oncology) jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego, z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i/lub komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.

  7. Infliximab: Zessly (Sandoz) to 5. zarejestrowana marka infliksymabu, a 4. produkt leczniczy biopodobny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Remicade (Janssen-Cilag, lek oryginalny), od marca 2014 Inflectra (Hospira), od stycznia 2015 Remsima (Celltrion) i od lutego 2018 Flixabi (Samsung Bioepis).

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce

W maju 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 60 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych produktów i 6 pozwoleń dla produktów już wcześniej zarejestrowanych, które nie zostały uwzględnione w niniejszym zestawieniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 25 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Szczegółowy wykaz na bip.urpl.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]