Nowe leki rekomendowane do zatwierdzenia – spotkanie CHMP

Pod koniec kwietnia odbyło się spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na posiedzeniu CHMP zalecił do zatwierdzenia osiem leków.
Hiperalgezja indukowana opioidami – paradoks leczenia przeciwbólowego (fot. shutterstock.com)

Jakie leki są rekomedowane do zatwierdzenia?

Hemofilia A

CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Altuvoct* (efanesoktokog alfa) wskazanego w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, rzadką dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną brakiem czynnika VIII.

Rak jelita grubego

Komisja przyjęła pozytywną opinię dla preparatu Fruzaqla (frukwitynib), wskazanego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Nadciśniene tętnicze

CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Jeraygo (aprocitentan) stosowanego w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.

Czytaj także: Dawkowanie leków w upośledzonej funkcji nerek – farmaceuta na oddziale geriatrycznym

Zespół pęcherza nadreaktywnego

Produkt leczniczy Obgemsa (vibegron) uzyskał pozytywną opinię CHMP – jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Rak piersi

CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Truqap (kapiwasertib) stosowanego w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi z przerzutami.

Pozytywną opinię przyjęto także dla leku Eribulin Baxter (erybulina), leku generycznego wskazanego w leczeniu raka piersi oraz tłuszczakomięsaka – rzadkiego nowotworu  złośliwego, wywodzącego się z komórek budujących tkankę tłuszczową.

Pozytywne zatwierdzenie dla dwóch leków biopodobnych

Komisja przyjęła pozytywne opinie dla biopodobnych:

  • Tofidence (tocilizumab) – wskazany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, COVID-19, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
  • Wezenla (ustekinumab) – wskazany do leczenia łuszczycy plackowatej, w tym łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Czytaj także: Fluorouracyl – dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Wycofanie wniosków

Wycofano dwa wnioski o dopuszczenie do obrotu: GeGant, generator radionuklidów, który może być stosowany przez lekarzy do etykietowania leków diagnostycznych, oraz Upstelda, lek biopodobny do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Upstelda jest kopią Wezenli.

Rozszerzenie wskazań terapeutycznych

Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo i Triumeq.

Źródło: EMA

logo