Jakie leki są rekomedowane do zatwierdzenia?
Hemofilia A
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Altuvoct* (efanesoktokog alfa) wskazanego w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, rzadką dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną brakiem czynnika VIII.
Rak jelita grubego
Komisja przyjęła pozytywną opinię dla preparatu Fruzaqla (frukwitynib), wskazanego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.
Nadciśniene tętnicze
CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Jeraygo (aprocitentan) stosowanego w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego.
Czytaj także: Dawkowanie leków w upośledzonej funkcji nerek – farmaceuta na oddziale geriatrycznym
Zespół pęcherza nadreaktywnego
Produkt leczniczy Obgemsa (vibegron) uzyskał pozytywną opinię CHMP – jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Rak piersi
CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Truqap (kapiwasertib) stosowanego w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi z przerzutami.
Pozytywną opinię przyjęto także dla leku Eribulin Baxter (erybulina), leku generycznego wskazanego w leczeniu raka piersi oraz tłuszczakomięsaka – rzadkiego nowotworu złośliwego, wywodzącego się z komórek budujących tkankę tłuszczową.
Pozytywne zatwierdzenie dla dwóch leków biopodobnych
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla biopodobnych:
- Tofidence (tocilizumab) – wskazany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, COVID-19, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
- Wezenla (ustekinumab) – wskazany do leczenia łuszczycy plackowatej, w tym łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Czytaj także: Fluorouracyl – dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wycofanie wniosków
Wycofano dwa wnioski o dopuszczenie do obrotu: GeGant, generator radionuklidów, który może być stosowany przez lekarzy do etykietowania leków diagnostycznych, oraz Upstelda, lek biopodobny do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Upstelda jest kopią Wezenli.
Rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo i Triumeq.
Źródło: EMA
