REKLAMA
REKLAMA

MZ: Safety Features – czyli co farmaceuta szpitalny powinien wiedzieć

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat w sprawie wdrożenia tzw. „dyrektywy antyfałszywkowej” w aptekach szpitalnych, w którym wyjaśnia zasady zabezpieczeń produktów leczniczych, wprowadzane na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.

Safety Features

Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy:

  • unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D
  • element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD)

Kod 2D zawiera :

  • numer serii produktu leczniczego,
  • numer seryjny konkretnego opakowania,
  • data ważności,
  • kod produktu.

i jest możliwe jego sczytanie za pomocą odpowiedniego skanera 2D.

REKLAMA
REKLAMA

ATD ma umożliwić natomiast weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

 

Wycofanie leku w szpitalu

Wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych może odbywać się poprzez:

  • skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów
  •  poprzez skanowanie zagregowanych kodów (jeśli uzgodniono z dostawcami)

Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w celu połączenia z systemem repozytoriów, utworzonym i zarządzanym przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)).

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ewelina Lubieniecka - Archutowska (gość) 2018-12-14 08:28:28
Dzień dobry, A jak ma wyglądać wdrożenie dyrektywy w przypadku leków z programu leczenia hemofilii? Leki tylko teoretycznie \"przechodzą\" przez aptekę, w praktyce trafiają bezpośrednio do pacjenta.
Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/ 161 pytanie należy skierować do organu regulatorowego, a więc do GIF-u