REKLAMA
REKLAMA

Lemtrada z ograniczonymi wskazaniami i nowymi przeciwwskazaniami

Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych (URPL) informuje wprowadzeniu dodatkowych przeciwwskazań dotyczących zastosowania leku na stwardnienie rozsiane. Ograniczono także wskazania produktu.

Nowe zalecenia dotyczące preparatu na stwardnienie rozsiane Lemtrada

Lemtrada (alemtuzumab) – ograniczone wskaznia

Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym prowadzących do zgonu wprowadzono nowe ograniczenia w zastosowania leku Lemtrada (alemtuzumab) (czytaj więcej: Zalecenia prowadzące do zminimalizowania skutków ubocznych stosowania preparatu Lemtrada).

Monoterapię w modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (SM) należy prowadzić w określonych grupach pacjentów.

Są to pacjenci z:

REKLAMA
REKLAMA
  • wysoce aktywną chorobą, pomimo odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą jednego leku modyfikującego przebieg choroby;
  • szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią SM z 2 lub większą ilością rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku;
  • większą liczbą zmian ulegającymi wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniami, które dyskwalifikują pacjentów do podania leku są:

  • ciężkie aktywne zakażenia;
  • niekontrolowane ciśnienie tętnicze;
  • przebyte rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej;
  • przebyty udar mózgu;
  • przebyta dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego;
  • koagulopatia, leczenie przeciwpłytkowe lub leczenie przeciwzakrzepowe;
  • współistniejące choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych. Wynika to z możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas dożylnego podawania leku. Zapewnienie odpowiedniej opieki jest kluczowe w kontekście zachowania bezpieczeństwa pacjenta (czytaj więcej: Lek na stwardnienie rozsiane pod lupą Europejskiej Agencji Leków).

Dodatkowo pacjentów należy kontrolować pod kątem zaburzeń autoimmunologicznych przez co najmniej 48 miesięcy od czasu podania ostatniej, dożylnej dawki leku.

Pełna treść komunikatu.

 

Źródło: URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]