Leki biopodobne powinnych wchodzić do programów lekowych tak szybko jak to możliwe

Zdaniem ekspertów wprowadzane w ostatnim czasie zmiany w przepisach to furtka do automatycznej zamiany leków w szpitalach. Ich zdaniem stoi to w sprzeczności z wytycznymi obowiązującymi w innych krajach europejskich, gdzie zaleca się pewną ostrożność w kwestii zamiany leków i wskazuje lekarza jako jedyną osobę, która powinna podejmować decyzję w tej sprawie. Tymczasem przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego apelują o możliwie najszybsze wprowadzanie leków biopodobnych do programów lekowych.

fot. Shutterstock

W ramach VII Forum Pacjentów Onkologicznych organizowanego przez Polską Koalicję Pacjentów Onkologicznych, odbył się panel „Terapie biologiczne – bezpieczeństwo i skuteczność dla pacjenta”. W jego trakcie eksperci dyskutowali na temat zamiennictwa leków biologicznych na biopodobne.

Leki biopodobne odtwarzają lek oryginalny (lek biologiczny) i zawierają taką samą ilość aktywnej substancji, jednak nie można ich uznać za leki identyczne. Europejskie i amerykańskie regulacje prawne zakładają, że lek biopodobny nie jest gorszy niż oryginalny, mimo że nie wykazuje 100% zgodności z lekiem biologicznym. Stanowią, że konsekwencje biologiczne podania leku biopodobnego są takie same jak leku oryginalnego.

Jednak zarówno wśród specjalistów jak i w środowiskach pacjentów toczą się liczne dyskusje na temat zasad zamiennictwa tych preparatów.

– Pozbawianie pacjenta wiedzy na temat tego, jakim konkretnie lekiem jest leczony, uważam za niewskazane. Zamiana powinna być wspólną decyzją. Szpitale są w stanie tak rozpisać przetargi, żeby zapewnić część leków na kontynuację terapii, a część na rozpoczęcie dla nowych pacjentów – mówiła Beata Ambroziewicz z Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.

1 lutego br. pojawiło się pierwsze wspólne stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków, gdzie odniesiono się do naukowo potwierdzonych danych, zapewniając o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia lekami generycznymi i biopodobnymi. Stanowisko jest zgodne z regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz Unii Europejskiej. Dokument został podpisany przez przedstawicieli: Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Narodowego Instytutu Leków, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

– Z uwagi na bardzo dużo emocji, półprawd i nieścisłości, które się pojawiają w dyskusji na temat leków biorównoważnych, chcieliśmy zebrać w jednym miejscu wszystkich zainteresowanych tym tematem, żeby wskazać jednoznacznie, że leki biopodobne są bezpieczne a ich stosowanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem – mówił obecny na panelu Grzegorz Rychwalski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Stanowisko w tej sprawie przedstawiła także prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska Irena Rej, która apelowała o jak najszersze leczenie lekami biopodobnymi.

– Zgadzamy się, że leki biopodobne powinny wchodzić do programów lekowych tak szybko jak to tylko możliwe. Natomiast klinicyści mają wątpliwości, czy należy pacjentowi, w trakcie prowadzonej kuracji, kiedy są pozytywne wyniki zmieniać lek. Lekarz ma do tego prawo, bo to on ocenia stan pacjenta. Taka zamiana wymaga przeprowadzenia badań, a więc hospitalizacji pacjenta. Poza tym zgodnie ze światowymi i europejskimi wytycznymi pacjent musi być świadomy, że ma możliwość zamiany leku i musi na to wyrazić zgodę. Ponadto niezbędne są rejestry medyczne, bez których nie widzimy przyszłości dla oceny leków biologicznych. Nasza propozycja jest taka – rozwijajmy jak najszerzej leczenie lekami biopodobnymi, ale stosujmy te leki dla konkretnego pacjenta i sprawdzajmy je. Zamiennictwo automatyczne nie może wchodzić w grę. To lekarz leczy, to lekarz decyduje – mówiła podczas VII Forum Pacjentów Onkologicznych – mówiła Rej.

Ważne jednak, aby pacjent miał wybór, a nie był zmuszany do stosowania tańszego zamiennika.

Stosunkowo niedawno ukazały się rozporządzenia prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które próbują wprowadzić ułatwienia w zamienianiu leków w szpitalu. Pierwsze to zmiana formularza zgody pacjenta na udział w programie lekowym. Kiedyś pacjent wyrażał zgodę na przyjmowanie konkretnego leku, teraz wyraża zgodę na stosowanie konkretnej substancji czynnej. Zmieniła się także karta podania leku w programie lekowym z konkretnego preparatu na substancję czynną.

Wydawać mogłoby się, że to zmiany kosmetyczne, jednak wielu ekspertów uważa, że jest to furtka do automatycznej zamiany leków.

Stoi to w sprzeczności z wytycznymi obowiązującymi w innych krajach europejskich, gdzie zaleca się pewną ostrożność w kwestii zamiany leków i wskazuje lekarza jako jedyną osobę, która powinna podejmować decyzję w tej sprawie.

Źródło: hematoonkologia.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o