REKLAMA
REKLAMA

Informacje dla farmaceutów ws. zmiany zapisu mocy preparatu Onivyde

Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) informuje o zmianach zapisu mocy produktu leczniczego Onivyde (irynotekan liposomowy).

Zmiana zapisu mocy produktu leczniczego Onivyte

Podmiot odpowiedzialny za produkt Onivyde przekazuje następujące informacje:

  • należy być świadomym ryzyka błędu medycznego; należy także sprawdzić, czy dawkę leku obliczono prawidłowo;
  • obecnie moc preparatu wyraża się w odniesieniu do bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (4,3 mg/ml); mocy nie wyraża się już w odniesieniu do trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (5 mg/ml);
  • obecnie, dawkę początkową oblicza się na podstawie ilości wolnej zasady – 70 mg/m2 pc.;
  • ilości substancji czynnej w fiolce produktu nie zmieniono.

 

Poprzedni zapis (w odniesieniu do soli) Nowy zapis (w odniesieniu do wolnej zasady)
Moc 5 mg/ml 4,3 mg/ml
Zalecana dawka początkowa 80 mg/mpc. 70 mg/mpc.

Informacje dla farmaceutów

W pierwszej kolejności należy zużyć wszystkie opakowania produktu Onivyde o mocy 5 mg/ml przed rozpoczęciem wydawania preparatu o mocy 4,3 mg/ml. Zaleca się także ograniczenie jednoczesnego przechowywania nowych i starych opakowań leku. Zmieniono barwę tła dla zapisanej mocy preparatu. Nowe partie są koloru niebieskiego, zaś stare – zielonego. Należy również informować wszystkich pracowników ochrony zdrowia o zmianach zapisu mocy i sposobie obliczania nowych dawek leku.

REKLAMA
REKLAMA

Pełna treść zaleceń.

 

Źródło: URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]