Decyzja uzasadniona jest stwierdzonym ryzykiem spadku zawartości substancji konserwującej, w tym przypadku parahydroksybenzoesanu metylu.
Serie preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
ENEMA (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy
- numer serii: 09517, data ważności: 05.2019
- numer serii: 16117, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16217, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16517, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16817, data ważności: 09.2019
- numer serii: 18917, data ważności: 10.2019
- numer serii: 22017, data ważności: 11.2019
- numer serii: 03618, data ważności: 02.2020
- numer serii: 03818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 04818, data ważności: 03.2020
- numer serii: 08918, data ważności: 06.2020
- numer serii: 09018, data ważności: 06.2020
- numer serii: 11118, data ważności: 07.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
