Decyzja odnosi się do serii produktu Lakcid Forte. Wycofanie jest skutkiem uzyskania niezgodności ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego (czytaj także: Wycofanie z obrotu serii preparatu Flavamed).
Numery serii produktu wycofanego z obrotu:
Lakcid Forte, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
- numer serii 01518, data ważności: 12.2019
Lakcid Forte, kapsułki twarde, minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
- numer serii 010319, data ważności: 08.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe produkty są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
