Wycofanie dotyczy produktu Remurel (Glatirameri acetas). Powodem wycofania leku jest wada jakościowa. Dotyczy ona niespełniania wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie parametru: zanieczyszczenie cząsteczkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Remurel (Glatirameri acetas), 40mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- numer serii: 1802222G, data ważności: 05.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Alvogen IPCo S.ar.l.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
Zobacz także: GIF: wycofanie serii preparatu Ozurdex
