REKLAMA
REKLAMA

GIF: Wszystkie preparaty zawierające octan uliprystalu wstrzymane w UE

13 marca 2020 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich leków zawierających octan uliprystalu. Decyzja jest podyktowana rekomendacjami wydanymi przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

wstrzymanie w obrocie

Na podstawie przeglądu danych PRAC wydał rekomendację dotyczącą leków zawierających octan uliprystalu. Sugeruje, aby na terenie UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków z ww. substancją czynną zawiesić.

Rekomendacja jest wynikiem pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, który doprowadził do konieczności wykonania przeszczepu wątroby.

PRAC stwierdził, że środki minimalizacji ryzyka wprowadzone w 2018 r. są niewystarczające. Dlatego, jako środek przejściowy zalecił zawieszenie ważności pozwoleń leków zawierających uliprystal do czasu zakończenia procedury arbitrażowej (czytaj także: EMA: octan uliprystalu a uszkodzenia wątroby).

REKLAMA
REKLAMA

 

Tabela z wstrzymanymi preparatami zawierającymi uliprystal

Nazwa wstrzymanego leku Pomiot odpowiedzialny Decyzja
Ulipristal Alvogen Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bułgaria link
Ulimyo Aristo Pharma GmbH, Niemcy link
Ulipristal Acetate Gedeon Richter Gedeon Richter Plc. Węgry link
Esmya Gedeon Richter Plc. Węgry link

 

Źródło: GIF, URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]