REKLAMA
REKLAMA

GIF: Seria wycofanego syropu Flegafortan ponownie dopuszczona do obrotu

27 stycznia 2020 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) pozytywnie rozpatrzył wniosek o uchylenie decyzji z dnia 21 września 2018 roku, która wycofała z obrotu 40 serii preparatu na kaszel.

Gif uchylił decyzję z 21 września 2018 roku i zezwolił na ponowny obrót 1 serii syropu Flegafortan

Decyzja z 21 września 2018 roku dotyczyła wycofania z obrotu serii leku Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum). Przyczyną był zapis dawkowania na ulotce informacyjnej, który odbiegał od zatwierdzonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (czytaj więcej: Wycofanie serii syropu Flegafortan i reakcja Aflofarmu).

 

 

REKLAMA
REKLAMA

Serie ponownie dopuszczonego do obrotu syropu :

Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop

    • numer serii: 0129G, termin ważności: 01.2021
    • numer serii: 0130G, termin ważności: 01.2021

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

 

Jest to kolejne uchylenie tej decyzji. 10 grudnia 2018 roku (niecałe 3 miesiące po decyzji o wycofaniu) GIF ponownie dopuścił do obrotu 1 serię syropu. Wynikało to z komunikatu podmiotu odpowiedzialnego o przepakowaniu konkretnej serii leku (czytaj więcej: Flegafortan znów w obrocie). 6 lutego 2019 roku, GIF pozytywnie rozpatrzył wniosek o uchylenie ww. decyzji dla kolejnej z wycofanych serii (czytaj także: Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu).

W chwili obecnej na rynek powróciły 4 z 40 wycofanych serii syropu.

 

Przeczytaj pełną treść decyzji.

 

Źródło: GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]