Decyzja odnosi się do serii produktu Sulfarinol (sulfatiazol + nafazoliny azotan). Wycofanie jest skutkiem wykrycia w archiwalnych próbkach leku zanieczyszczeń substancji leczniczej, azotanu nafazoliny. Również azotan nafazoliny był przyczyną decyzji wydanej 13 stycznia 2020 roku o wycofaniu 5 serii kropli do nosa (czytaj więcej: Wycofanie z obrotu serii preparatu Sulfarinol).
Numery serii produktu wycofanego z obrotu:
Sulfarinol (sulfatiazol + nafazoliny azotan), 50 mg + 1 mg/ml, krople do nosa
- numer serii 031117, data ważności: 11.2020
- numer serii 041117, data ważności: 11.2020
- numer serii 051117, data ważności: 11.2020
- numer serii 011117, data ważności: 11.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie produktu jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy GALENUS.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
