FDA zatwierdza inhibitor PARP w terapii raka piersi BRCA+

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała terapię doustną talazoparibem (Talzenna), inhibitorem polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi BCRA+.

Dokładniej, wskazanie dotyczy pacjentów ze wadliwym genem BRCA z mutacją, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutowym rakiem piersi.

Zastosowanie musi być oparte na zatwierdzonej przez FDA diagnostyce towarzyszącej dla talazoparibu.

Nowa rejestracja została oparta na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności z fazy 3 badania EMBRACA, w którym losowo przyporządkowano 431 pacjentów (randomizacja w stosunku2: 1) do leczenia talazoparibem lub standardowej chemioterapii (kapecytabina, eribulina, gemcytabina lub winorelbina).

Szacowana mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosiła odpowiednio 8,6 i 5,6 miesiąca w grupie przyjmującej talazoparib i chemioterapię (HR, 0,54, 95% CI, 0,41, 0,71, P <0,0001).

PFS było głównym wynikiem skuteczności i zostało ocenione przez ślepe niezależne centralne badanie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1. Ogólne dane dotyczące przeżycia nie są jeszcze pełne.

Obiektywny odsetek odpowiedzi był wyższy w grupie otrzymującej talazoparib niż w grupie otrzymującej chemioterapię (62,6% w porównaniu z 27,2%; P <0,001). Zgłoszone przez pacjentów wyniki również sprzyjały talazoparibowi.

„Myślę, że to, co było naprawdę uderzające, to to, że pacjenci czuli się lepiej w ramach terapii talazoparibem niż podczas standardowej chemioterapii, a czas znaczącego pogorszenia był znacznie lepszy w przypadku talazoparibu niż w przypadku standardowej chemioterapii „- powiedziała  dr Jennifer Litton z University of Texas & Anderson Cancer Center.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]