REKLAMA
REKLAMA

FDA zarejestrowała kolejny lek immunokompetentny, dostarlimab

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zadecydowała o zarejestrowaniu w trybie przyspieszonym dostarlimabu do leczenia dorosłych chorych na nawrotowe bądź zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA (mismatch repair deficient, dMMR).
Skuteczność dostarlimabu, przeciwciała przeciw receptorowi programowanej śmierci komórki (anty-PD-1), była oceniana w nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniu klinicznym GARNET (fot. Shutterstock).

FDA miała również zarejestrować narzędzie diagnostyczne do oceny statusu genów naprawy DNA. 

Skuteczność dostarlimabu, przeciwciała przeciw receptorowi programowanej śmierci komórki (anty-PD-1), była oceniana w nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniu klinicznym GARNET. Do tego badania, włączono 209 chorych na zaawansowane nowotwory lite z obecnością zaburzeń w genach naprawy DNA, u których stwierdzona została progresja choroby w trakcie bądź po wcześniejszym leczeniu, a także, u których nie istnieją inne metody terapeutyczne, które miałyby udowodnioną skuteczność.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania stanowił odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate, ORR), a także czas trwania odpowiedzi na leczenie (duration of response, DoR) w ocenie niezależnej komisji wg kryteriów RECIST 1.1. W przypadku osób chorych, które leczono dostarlimabem, ORR był równy 41,6%, przy czym całkowita odpowiedź została stwierdzona u 9,1% chorych, zaś częściowa – u 32,5% pacjentów. Z kolei mediana DoR miała wynieść 34,7 miesiąca, zaś u 95,4% pacjentów miała się utrzymywać przynajmniej 6 miesięcy.

REKLAMA
REKLAMA

Wśród najczęstszych działań niepożądanych, odnotowanych u przynajmniej 20% pacjentów chorych na nowotwory lite z zaburzeniami genów naprawy DNA, znalazły się zmęczenie, niedokrwistość, biegunka oraz nudności. Z kolei najczęstsze ciężkie działania niepożądane (G3 bądź 4) dotyczyły niedokrwistości, zwiększenia aktywności aminotransferaz, sepsy oraz ostrej niewydolności nerek. Co więcej, lek dostarlimab może także wywoływać reakcje wiążące się z układem immunologicznym, wśród których niezakaźne zapalenie płuc, immunologiczne zapalenie jelit oraz wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek, a także powikłania skórne.

Rekomendowane dawkowanie tego leku to 500 mg co 3 tygodnie (podanie 1 do 4), we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, zaś następnie – 3 tygodnie po 4. wlewie – dostarlimab podaje się w dawce 1000 mg co 6 tygodni.

AM/termedia.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo