REKLAMA
REKLAMA

FDA: omadacyklina zatwierdzona jako nowy antybiotyk

Komitet Doradczy ds. Leków Przeciwdrobnoustrojowych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zezwolił na stosowanie omadacykliny (Paratek) w leczeniu ostrej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry (ABSSSI) oraz pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP) w dniu 8 sierpnia.

Komitet zagłosował 17 do 1 w przypadku zezwolenia na stosowanie antybiotyku w przypadku ABSSSI oraz 14 do 4 na rzecz zalecania omadacykliny w CABP.

Omadacyklina to zmodernizowana tetracyklina o szerokim spektrum działania „zaprojektowana w celu przezwyciężenia oporności na tetracykliny”, wyjaśnia FDA w dokumencie informacyjnym.

Głosowanie panelu nastąpiło po rozważeniu danych z trzech badań III fazy, w których wzięło udział 2150 pacjentów, którzy otrzymali badane leki. FDA początkowo powiedział, że jedno „pomyślne i dobrze kontrolowane badanie” dla każdego wskazania byłoby dopuszczalne dla obu wskazań.

REKLAMA
REKLAMA

Trzy badania kliniczne

Badanie ABSI-1108 było ogólnoświatowym badanie,które oceniało początkowe leczenie dożylne (IV), a następnie leczenie doustne u pacjentów (średni wiek = 47 lat) z ABSSSI na tyle ciężkim, że wymagało 3 lub więcej dni leczenia dożylnego. Badaniem objęto 316 pacjentów z grupy omadacykliny i 311 pacjentów leczonych linezolidem.

Badanie ABSI-16301 było badaniem  przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i obejmowało pacjentów (średni wiek = 43 lata) przyjmujących jedynie formulację doustną lub linezolid; w każdej grupie było 360 pacjentów. Żaden z pacjentów w tym badaniu nie wymagał hospitalizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach było zmniejszenie wielkości zmiany o 20% lub więcej w okresie od 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (MITT). Wydaje się, że pacjenci doświadczyli trwałego efektu leczenia w późniejszych ocenach.

Badanie CABP-1200 było ogólnoświatowym badaniem i u dorosłych z CABP. Badanie obejmowało 382 pacjentów z grupy omadacykliny i 388 pacjentów leczonych moksyfloksacyną. Wszyscy pacjenci byli chorzy na tyle, aby wymagać 3 lub więcej dni leczenia dożylnego. Pacjenci otrzymywali co najmniej 3 dni leczenia i.v., a następnie leczenia doustnego.

Wyniki pozwoliły na rejestrację

Ogółem 2150 pacjentów otrzymywało badane leki. Trzech pacjentów zmarło w badaniu ABSI-1108 (jeden w grupie omadacyklinowej i dwa w grupie linezolidu). W badaniu ABSI-16301 jeden pacjent z grupy linezolidu zmarł w 94 dni po zakończeniu leczenia.

W badaniu CABP-1200 zmarło ośmiu pacjentów z grupy omadacykliny i czterech pacjentów z grupy moksyfloksacyny. Jeden pacjent z grupy moksyfloksacyny zmarł w 71. dniu z powodu raka trzustki. Sześciu z ośmiu pacjentów, którzy zmarli w grupie omadacykliny i jeden pacjent, którzy zmarli w grupie moksyfloksacyny, mieli przewlekłą  obturacyjną chorobę płuc na początku badania.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi u większej liczby pacjentów w grupach omadacykliny w badaniach ABSSSI były nudności i wymioty, które występowały częściej w badaniu doustnym. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanie ciężkiego. Najczęstszą reakcją niepożądaną obserwowaną u większej liczby pacjentów w grupie przyjmującej omadacyklinę w badaniu ABSI-1108 była wynaczynienie po podaniu dożylnym.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które powodowały zaprzestanie stosowania badanego leku u pacjentów, były infekcje, z których większość stanowiła pogorszenie badanej infekcji wskaźnikowej.

 

Całość komunikatu dostępna TUTAJ.

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]