FDA: niwolumab w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niwolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) w leczeniu pacjentów z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których rak postępował po chemioterapii opartej na platynie i co najmniej jednej innej linii leczenia.

Cytuj ten artykuł jako:

Niwolumab uzyskał przyspieszoną zgodę na to wskazanie na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi i czasu odpowiedzi; jednak w celu uzyskania pełnego zatwierdzenia mogą być wymagane dodatkowe dowody z korzyści takiej terapii w badaniach potwierdzających.

Do tej pory nie było zaakceptowanych lub zatwierdzonych przez FDA schematów dla pacjentów z SCLC, których choroba postępowała po leczeniu pierwszego i drugiego rzutu. Niwolumab staje się więc pierwszym nowym lekiem od prawie 20 lat dla tej grupy pacjentów.

Zatwierdzenie zostało oparte na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z fazy 1/2 testu CheckMate-032. W badaniu tym 109 pacjentów otrzymywało niwolumab po chemioterapii opartej na związkach platyny i co najmniej jeszcze jednej wcześniejszej linii leczenia, a 12% odpowiedziało pozytywnie (n = 13/109, 95% przedział ufności [CI], 6,5 – 19,5).

Spośród 13 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, u 12 wystąpiła częściowa odpowiedź (11%), a u jednego wystąpiła pełna odpowiedź (0,9%). W tej grupie mediana czasu odpowiedzi wynosiła 17,9 miesiąca (95% CI,  3,0 – 42,1 miesięcy).

Pacjenci otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg / kg mc. we wlewie dożylnym przez 60 min co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pierwsze oceny guza przeprowadzono 6 tygodni po pierwszej dawce i kontynuowano co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.

Bezpieczeństwo niwolumabu oceniano u 245 pacjentów z SCLC włączonych do badania CheckMate, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 45% pacjentów. Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2% pacjentów) były zapalenie płuc, duszność, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy i odwodnienie.

Najczęstsze działania niepożądane (≥20% pacjentów) to: zmęczenie (45%), zmniejszenie apetytu (27%), ból mięśniowo-szkieletowy (25%), duszność (22%), nudności (22%), biegunka (21%) , zaparcia (20%) i kaszel (20%).

Niwolumab jest również wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje progresja choroby podczas lub po chemioterapii opartej na platynie. Pacjenci, którzy mają genomowe aberracje guza EGFR lub ALK, nie powinni otrzymywać niwolumabu, dopóki nie doświadczyli progresji choroby w ramach zatwierdzonej przez FDA terapii tych aberracji.

(https://aptekaszpitalna.pl/aktualnosci/fda-niwolumab-w-leczeniu-drobnokomorkowego-raka-pluca/2018-08-21/) [dostęp: 17.10.2018]
Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email