FDA: dwa nowe leki w terapii HIV

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dwie nowe metody leczenia doustnego dla osób dorosłych z zakażeniem HIV-1 - preparaty Pifeltro i Delstrigo, oba wyprodukowane przez. Merck & Co.

Pifeltro zawiera dorawirynę (100 mg), nowy nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Delstrigo dawkowaną raz dziennie kombinacją zawierającą dorawirynę (100 mg), lamiwudynę (3TC, 300 mg) i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF, 300 mg).

Oba leki są wskazane w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych bez wcześniejszej historii leczenia przeciwretrowirusowego i są przyjmowane raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.

FDA zatwierdziła dorawirynę na podstawie badania klinicznego fazy 3 DRIVE-FORWARD, w którym 766 pacjentów bez historii leczenia przeciwretrowirusowego zostało losowo przydzielonych do podawania raz na dobę dorawiryny lub darunawiru w dawce 800 mg i rytonawiru 100 mg (DRV + r), każdy w połączeniu z emtrycytabiną (FTC) / TDF lub abakawirem (ABC) / 3TC.

Leczenie dorawiryną prowadziło do utrzymującej się supresji wirusa przez 48 tygodni, spełniając swój pierwotny punkt końcowy równy nie mniej niż DRV + r, każdy w połączeniu z FTC / TDF lub ABC / 3TC. W 48. tygodniu 84% grupy dorawiryny i 80% grupy DRV + r miało RNA HIV-1 w osoczu mniejsze niż 50 kopii / ml. Spośród 20% uczestników badania o wysokim poziomie wiremii na początku badania (RNA HIV-1> 100 000 kopii / ml), 77% w grupie otrzymującej dorawirynę i 74% w grupie DRV + r uzyskało RNA HIV-1 poniżej 50 kopii / ml w 48. tygodniu.

Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była mała w obu grupach (2% w grupie leczonej dorawiryną i 3% w grupie DRV + r). Kliniczne działania niepożądane wszystkich stopni, które wystąpiły u co najmniej 5% uczestników w grupie otrzymującej dorawirynę, obejmowały nudności (7%), ból głowy (6%), zmęczenie (6%), biegunkę (5%) i ból brzucha (5%) . U 2% lub więcej pacjentów leczonych dorawiryną nie wystąpiły żadne działania niepożądane stopnia 2. lub wyższego.

Tabletkę złożoną złożoną z dorawiryny / 3TC / TDF zatwierdzono na podstawie danych z badania fazy 3 DRIVE-AHEAD, w którym 728 pacjentów nieleczonych  przeciwretrowirusowo przydzielono losowo do leczenia raz na dobę dorawiryną / 3TC / TDF lub efawirenzem (EFV ) / emtrycytabina / fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV 600 mg / FTC 200 mg / TDF 300 mg).

Kombinacja dorawiryna / 3TC / TDF zapewniała trwałą supresję wirusa przez 48 tygodni, spełniając swój pierwotny punkt końcowy o nie mniejszej jakości w porównaniu z EFV / FTC / TDF. W 48. tygodniu 84% grupy dorawiryny / 3TC / TDF miało RNA HIV-1 w osoczu mniej niż 50 kopii / ml, podobnie jak 81% grupy EFV / FTC / TDF. Spośród 21% pacjentów z wysokim poziomem wiremii na początku badania (RNA HIV-1> 100 000 kopii / ml), 77% w grupie leczonej dorawiryną / 3TC / TDF i 72% w grupie EFV / FTC / TDF uzyskało HIV-1 RNA mniejsze niż 50 kopii / ml w 48. tygodniu.

Statystycznie istotnie niższy odsetek pacjentów leczonych dorawiryną zgłaszał działania niepożądane neuropsychiatryczne w trzech wcześniej określonych kategoriach zawrotów głowy (9% w porównaniu do 37%), zaburzeń snu i zaburzeń (12% w porównaniu z 26%) i zmienionego stanu sensorycznego (4% w porównaniu z 8%). %).

Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była mniejsza w przypadku dorawiryny / 3TC / TDF niż w przypadku EFV / FTC / TDF (3% w porównaniu z 6%). Kliniczne działania niepożądane wszystkich stopni, które wystąpiły u co najmniej 5% pacjentów w grupie leczonej dorawiryną, obejmowały zawroty głowy (7%), nudności (5%) i zaburzenia snu (5%). U 2% lub więcej pacjentów leczonych dorawiryną nie wystąpiły żadne działania niepożądane stopnia 2. lub wyższego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o