REKLAMA
REKLAMA

Farmakopea Polska w praktyce farmaceutycznej

Farmakopee od dziesięcioleci stanowią oficjalne wydawnictwa, które zawierają podstawowe wymagania jakościowe dla leków znajdujących się na rynku farmaceutycznym na danym terytorium. Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni Pol.) ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. Nadrzędna w Europie Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) liczy ponad 55 lat, gdy rządy 8 państw europejskich podpisały konwencję o tworzeniu wspólnej farmakopei (Konwencja o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej).

Zgodnie z zapisami Farmakopei Europejskiej jej celem jest polepszanie zdrowia publicznego przez dostarczanie uznanych wspólnych standardów jakości produktów leczniczych i ich składników. Standardy te muszą być odpowiednie, aby służyć jako podstawa dla bezpiecznego użycia leków przez pacjentów. Ponadto utworzenie tych standardów ułatwia swobodny przepływ produktów leczniczych w Europie i poza nią.

Farmakopealne standardy jakości dla substancji i produktów leczniczych określone są w monografiach ogólnych i szczegółowych. Metody niezbędne do badania wymaganych kryteriów jakości (ponad 300 metod) oraz wytyczne konieczne do ich prawidłowego stosowania, a także inne dodatkowe zapisy związane z kontrolą jakości zamieszczone są w tekstach podstawowych (działy 1–5).

 

REKLAMA
REKLAMA

Wymóg stosowania zaleceń Farmakopei Europejskiej oraz Polskiej zarówno w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, w ich kontroli jakości, jak i w praktyce aptecznej określają odpowiednie przepisy prawa, takie jak ustawa – Prawo farmaceutyczne, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (konieczność dostępu do obowiązującej Farmakopei Polskiej) czy rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Zgodnie z postanowieniami Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej, ratyfikowanej przez Polskę w 2006 r., kraje będące jej stronami zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach. Tym samym zastąpią wymagania farmakopei narodowych. Zwykle w krajach innojęzycznych niż oficjalne języki Farmakopei Europejskiej (angielski i francuski) zobowiązanie to realizowane jest poprzez wprowadzanie wymagań Ph. Eur. po przetłumaczeniu na język ojczysty do farmakopei narodowej. Taką formę urzeczywistniania nadrzędności wymagań Farmakopei Europejskiej realizuje Polska.

Farmakopea Polska

Historia Farmakopei Polskiej związana jest jeszcze z okresem zaborów. Oprócz wspomnianego wcześniej wydawnictwa z 1817 r. warto wspomnieć o edycji z 1837 r. „Farmakopei Szpitalnej”. Została ona po dwudziestu latach zaktualizowana pod kierunkiem ówczesnej Rady Lekarskiej. Wydawnictwo to składało się z dwóch części. Pierwsza obejmowała wskazówki obowiązujące przy zapisie leków, wykaz środków leczniczych (preparatów jednoskładnikowych i złożonych) oraz przepisy przyrządzania leków recepturowych. Część druga zawierała informacje na temat wyceny sporządzanych preparatów (z wyróżnieniem specyfików droższych) oraz cennik dla poszczególnych surowców. „Farmakopea Szpitalna” podawała też wskazówki postępowania w przypadkach zatruć silnie działającymi specyfikami.

W okresie międzywojennym w roku 1937 opublikowano następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną FP II, którą przedrukowano w 1946 r. Kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu: FP III wydano w 1954 r., suplementy do niej – w 1956 r., 1959 r. i 1962 r.; FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., a t. II w 1970 r., suplement – w 1973 r. Wydanie V Farmakopei Polskiej ukazywało się od 1990 r. (tom I) do 2000 r. (tom V) wraz z suplementem z 1995 r. Materiał V wydania wraz z monografiami nowymi i znowelizowanymi został opublikowany w 2003 r. jako VI wydanie FP.

Od 2002 r. Farmakopea Polska jest opracowywana i wydawana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o Urzędzie Rejestracji. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, której działalność koordynuje Departament Farmakopei, jednocześnie bezpośrednio uczestniczący w procesie jej opracowania. Farmakopeę opracowują w ramach grup eksperckich KF specjaliści z dziedzin objętych farmakopeą.

Powołany zapis ustawy stanowi także, że data, od której obowiązują wymagania określone w Farmakopei Polskiej, ogłaszana jest w formie Komunikatu Prezesa URPL w Biuletynie Informacji Publicznej (www.urpl.gov.pl) w Dzienniku Urzędowym URPL i dotyczy wymagań narodowych FP. Jednocześnie w przypadku wymagań Farmakopei Polskiej zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej wymagania takie obowiązują zgodnie z datami określonymi w Rezolucjach Rady Europy (uwidocznionymi w wydaniach i suplementach Ph. Eur.). Komunikują o tym informacje Prezesa Urzędu publikowane na stronie internetowej URPL.

Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 25). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że:

Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Wymagania nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. publikowane są w FP w dziale monografii narodowych (ponad 90 tekstów, w tym monografia ogólna „Leki sporządzane w aptece”) oraz działach zawierających wykazy dawek i kategoryzację A, B i N dla substancji czynnych opisanych w monografiach farmakopealnych.

Od 1 stycznia 2017 r. obowiązuje 9 wydanie Farmakopei Europejskiej, którego polska wersja publikowana jest jako XI wydanie Farmakopei Polskiej (FP XI).

Część podstawowa FP XI 2017 zawiera pełną polską wersję materiałów Ph. Eur. obowiązujących w roku 2017, czyli opublikowanych w części 9.0 oraz Suplementach 9.1 i 9.2. Opublikowany w listopadzie 2018 r. obowiązujący Suplement 2018 FP XI jest zgodny z Ph. Eur. 9.3–9.5, zaś przygotowywany Suplement 2019 FP XI – z Ph. Eur. 9.6–9.8. Farmakopea Polska jest dostępna w wersji książkowej oraz na nośniku elektronicznym. Obecnie oficjalnym dystrybutorem Farmakopei Polskiej wydanie XI jest jednostka Cogno Medical Sp. z o.o. (www.cogno.eu).

Wymagania narodowe Farmakopei Polskiej

W wielu krajach europejskich wydawane są jednocześnie farmakopee narodowe, które oprócz tłumaczonych na język narodowy wymagań Ph. Eur. zawierają monografie nieposiadające odpowiedników w tej Farmakopei.

Dział „Monografie narodowe” w aktualnej FP zawiera 61 monografii dla preparatów galenowych w postaci stałej (czop­ki), półstałej (maści, pasty, mazidła, podłoża maściowe) i płynnej (spirytusy, syropy, krople) oraz 7 narodowych monografii dla sub­stancji, stosowanych w tych preparatach. Zawiera także monografie dla 15 mie­szanek ziołowych i 9 substancji roślinnych, wchodzących w ich skład, a także monografię Aqua pro usu officinale. Dział zamiesz­cza również „Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceu­tycznych”, tekst dostarczający wskazówek przydatnych w ustalaniu polskich odpowiedników nazw międzynarodowych oraz w two­rzeniu nazw międzynarodowych dla substancji występujących w postaci soli lub innych połączeń.

Informacyjna monografia „Leki sporządzane w aptece” zawiera wymaga­nia dotyczące zarówno sposobu i warunków sporządzania takich leków, jak i wymagania uzupełniające dla postaci leku recepturo­wego. Zapisy monografii muszą być stosowane zgodnie z zasada­mi FP/Ph. Eur., a więc wraz z wymaganiami odpowiednich teks­tów podstawowych, jak rozdział 1. „Wskazówki ogólne oraz meto­dy badań”, z monografiami ogólnymi, jak Pharmaceutica, Corpora ad usum pharmaceuticum, a także z monografiami ogólnymi postaci leku. W monografii podano na wstępie ogólne wskazówki dotyczące dobrej praktyki sporządzania leków w aptece, wspólne zarówno dla preparatów niejałowych, jak i jałowych, w tym związane z sy­stemem zapewnienia jakości w recepturze, określające wymagania dla składników stosowanych w lekach recepturowych i aptecz­nych, zakresu dokumentacji procesu czy warunków sporządza­nia. W kolejnej części wyodrębniono wymagania dodatkowe dla sporządzania leków niejałowych, w tym wymogi uzupełniające do zawartych w monografiach ogólnych postaci leku FP/Ph. Eur. Kolejna część poświęcona jest sporządzaniu w aptece preparatów jałowych. Określa ona zakres odpowiedzialności i wymagania dla personelu, opis obszarów przeznaczonych do sporządzania ta­kich preparatów, zasady postępowania aseptycznego i sam proces sporządzania takich preparatów, a następnie kontrolę ich jakości. Odrębne wymagania podano dla leków niebezpiecznych, ograni­czając je do cytostatyków. Omówiono też recepturę kolejnej grupy leków, dla których wymagana jest jałowość, tj. preparatów do oczu. Wprowadzone do monografii wymaga­nia, jak np. wyznaczanie w aptece tzw. osoby odpowiedzialnej (m.in. pod nadzorem której powinny być sporządzane proce­dury i zatwierdzane surowce do receptury), konieczność opraco­wywania procedur, raportów i instrukcji dla sporządzania leków w aptece, stanowią elementy systemu zapewnienia odpowiedniej jakości wykonywanych w aptece preparatów oraz umożliwiają odtworzenie procesu ich sporządzenia w przypadku stwierdzonych nieprawidłowości. Działania te mają zapewnić bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów preparatów sporządzanych w aptece.

W FP działami o charakterze narodowym są także wykazy dawek zwykle stosowanych i dawek maksymalnych dla substancji czynnych opisanych w monografiach FP oraz ich podział wg przynależności do grupy środków odurzających (Wykaz N), substancji bardzo silnie działających (Wykaz A) i silnie działających (Wykaz B).

Farmakopea Europejska

Farmakopea Europejska jest przygotowywana przez Komisję Farmakopei Europejskiej, zgodnie z postanowieniami Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Komisja działa w ramach Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leku i Ochrony Zdrowia (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) przy Radzie Europy w Strasburgu. Działalność EDQM obejmuje także proces wydawania certyfikatów zgodności z Farmakopeą Europejską, koordynację działalności narodowych laboratoriów kontroli leków (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) zagadnienia związane z preparatami krwiopochodnymi i organopreparatami, a także inne zagadnienia z obszaru zdrowia publicznego. Stosowanie wymagań Farmakopei Europejskiej w procesie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu określone jest szczegółowo w ustawodawstwie europejskim (dyrektywy 2004/27/EU, 2003/63/EU, 2004/28/EU i 2001/82/EU).

Farmakopea Europejska jest publikowana w dwóch oficjalnych językach Rady Europy tzn. angielskim i francuskim, w systemie kolejnych trzyletnich wydań uzupełnianych 8 suplementami (3 w roku), każdy o określonej dacie obowiązywania (styczeń, kwiecień, lipiec). Wydania i suplementy ukazują się drukiem 6 miesięcy przed terminem ich obowiązywania. Suplementy nie posiadają charakteru kumulatywnego, każdy jednak zawiera kumulatywny indeks, w którym należy szukać informacji o aktualnej wersji monografii. W terminie obowiązywania kolejnych suplementów Farmakopei Europejskiej, na stronie internetowej Urzędu Rejestracji ukazuje się odpowiedni komunikat o ich zawartości (teksty i monografie nowe oraz znowelizowane) w postaci tabelarycznego zestawienia tytułów, również w polskiej wersji językowej.

Istotny wpływ na wymagania Farmakopei Europejskiej ma działalność Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH), obejmująca trójstronny (Europa, Ameryka, Japonia) proces ujednolicania wymogów stawianych produktom leczniczym w trakcie procesu ich dopuszczania do obrotu. W konsekwencji ujednolicane są w możliwym zakresie (metody badania, substancje pomocnicze) wymagania Ph. Eur., USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) oraz JP (Farmakopea Japońska).

Zawartość współczesnej Farmakopei i zasady stosowania zapisów

Farmakopea Europejska i jej polska wersja w Farmakopei Polskiej przygotowywana jest w niezmienionym od lat układzie redakcyjnym. Teksty wstępne obejmują przedmowę przewodniczącego Komisji Farmakopei Europejskiej w okresie przygotowywania danego wydania oraz informacyjny tekst „Introduction” (publikowane tylko w części podstawowej). W przypadku FP każde coroczne wydawnictwo zawiera „Wstęp”. Omawia on zawartość danego wydawnictwa FP oraz zasady stosowania wymagań farmakopealnych, a także informacje o specjalistach biorących udział w opracowywaniu FP, skupionych w Komisji Farmakopei i jej grupach eksperckich oraz biorących udział w pracach nad Farmakopeą Europejską.

Następny dział to „General Chapters” (Teksty podstawowe) obejmujący numerowane (od 1 do 5) i powoływane w monografiach teksty:

  1. „General Notices” (Wskazówki ogólne),
  2. „Methods of Analysis” (Metody badania),
  3. „Materials for Containers and Containers” (Tworzywa na pojemniki i

pojemniki),

  1. „Reagents” (Odczynniki),
  2. „General Texts” (Wymagania ogólne).

Kolejne działy to „General Monographs” (Monografie ogólne), „Monographs on Dosage Forms” (Monografie ogólne postaci leku) oraz działy zawierające pogrupowane monografie szczegółowe produktów specjalistycznych (szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych, a następnie zestaw monografii szczegółowych dla różnych kategorii substancji i produktów w porządku alfabetycznym).

Ujednolicone i wspólne standardy jakości dla substancji oraz produktów leczniczych publikowane w Farmakopeach muszą być spełnione w każdym czasie – zarówno w chwili zakończenia produkcji, jak i pod koniec okresu ważności produktu. Z uwagi na wzrost objętości i zakresu merytorycznego zapisów Farmakopei Europejskiej oraz jej powiązanie z procesem dopuszczania produktów leczniczych do obrotu stosowanie Farmakopei i interpretacja jej wymagań staje się coraz bardziej złożona. Zapisy zawarte w tekstach wprowadzających do Farmakopei Europejskiej zapewniają pewną elastyczność stosowania jej wymagań. Przykładowo, poprzez stosowanie odpowiednich sformułowań w monografiach organy upoważnione (zdefiniowane w Farmakopei) mogą wprowadzać zmiany, uchylenia bądź uzupełnienia określonych obowiązujących wymagań. Następnie stosowanie wymagań monografii ogólnych dla różnych kategorii produktów czy monografii ogólnych postaci leku wykracza poza pozycje opisane w Farmakopei Europejskiej. Jest to zgodne z zapisami stosownych dyrektyw UE związanych z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu. Dodatkowo niektóre teksty Ph. Eur. posiadają charakter jedynie informacyjny (co wskazane jest we wprowadzeniu do danego tekstu), a pewne określone części monografii nie są wymaganiami.

Obowiązujące zasady interpretacji tekstów Farmakopei, z którymi powinni zapoznać się wszyscy użytkownicy Farmakopei, podane są głównie we „Wprowadzeniu do Farmakopei Europejskiej” („Introduction”) oraz w rozdziale 1. „Wskazówki ogólne” („General notices”). Dodatkowo istotne zapisy o charakterze ogólnym zawarte są w monografii dla substancji do celów farmaceutycznych Corpora ad usum pharmaceuticum, a także monografii dla preparatów farmaceutycznych Pharmaceutica.

Farmakopea na co dzień

Farmakopea towarzyszy w pracy farmaceutów od dziesięcioleci. W tym czasie zmieniał się jej charakter oraz zawartość. Rozwój gotowych postaci leku spowodował konieczność ukierunkowania Farmakopei na zapewnienie jakości substancjom farmaceutycznym stosowanym w procesie produkcyjnym oraz produktom leczniczym, poprzez określanie dla nich wymagań szczegółowych i ogólnych z podaniem metod analitycznych kontroli ich jakości. Jednocześnie od 2013 r. zapisy monografii ogólnej Pharmaceutica odnoszą się bezpośrednio do preparatów sporządzanych m.in. w aptece. W krajach europejskich publikowane są farmakopee narodowe (np. polska, francuska, czeska, austriacka, niemiecka, brytyjska), które także podają przepisy przygotowania oraz wymagania dla takich preparatów.

Obecne Farmakopee mają charakter wydawnictw niezwykle dynamicznych. Jest to związane zarówno z pojawianiem się nowych substancji do użytku farmaceutycznego (czynnych i pomocniczych), jak i z nowymi możliwościami analitycznymi kontroli jakości leków oraz ze zmianami w podejściu do wymagań stawianych produktom leczniczym w trakcie ich procesu dopuszczania do obrotu. Stąd farmakopee publikowane są w formie kolejnych wydań, uzupełnianych tomami lub suplementami. Dodatkowo użytkownicy mogą obecnie korzystać nie tylko z wersji książkowych, ale także z wersji elektronicznych (na nośnikach, online).

Ułatwienia w korzystaniu z Farmakopei oraz możliwość niezbędnego śledzenia zmian i uzupełnień wprowadzanych do Farmakopei stwarzają wydawnictwa dodatkowe komisji farmakopealnych. W przypadku Farmakopei Europejskiej jest to np. kwartalnik „Pharmeuropa, Standard Terms, Technical Guide for the elaboration of monographs”. A w przypadku Farmakopei Polskiej będzie to kwartalnik Urzędu Rejestracji ALMANACH. Również niezwykle pomocne są informacje zamieszczane na stronach internetowych poszczególnych instytucji (FP: www.urpl.gov.pl, FARMAKOPEA; Ph. Eur.: www.edqm.eu). Internet umożliwia także bezpośredni kontakt z odpowiednimi instytucjami odpowiedzialnymi za przygotowanie Farmakopei oraz śledzenie systemu publikacji Farmakopei. To zapewnia prawidłowe korzystanie z jej obowiązujących w danym okresie wymagań.

 

Autorka: dr n. farm. Ewa Leciejewicz-Ziemecka, Dyrektor Departamentu Farmakopei, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Artykuł pochodzi z ósmego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl

Zamów najnowszy numer największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!

REKLAMA
REKLAMA

Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/klient.dhosting.pl/farmacja/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 459

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo