REKLAMA
REKLAMA

EMA: Zhejiang Tianyu bez zezwolenia na wytwarzanie walsartanu dla UE

Firma Zhejiang Tianyu nie ma już zezwolenia na wytwarzanie substancji czynnej walsartanu dla leków UE po zawieszeniu CEP - certyfikatu potwierdzającego, że jakość walsartanu spełnia europejskie wymagania.
EMA; fot. Alessandro Zappalorto
EMA; fot. Alessandro Zappalorto

Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nastąpiło po wykryciu niskiego poziomu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w walsartanie wytwarzanym przez chińskie przedsiębiorstwo. NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Poziom NDMA stwierdzony do tej pory w partiach walsartanu z Zhejiang Tianyu jest znacznie niższy niż poziomy wykryte w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai, co spowodowało wycofanie kilku leków walsartanu w lipcu 2018 r. Świadectwo dla Zhejiang Huahai zostało już zawieszone i firma nie może również dostarczać substancji czynnej walsartanu do UE.

Krajowe agencje ds. Leków podejmują obecnie odpowiednie działania w swoich krajach. Podejmowane działania, które mają charakter zapobiegawczy, obejmują wycofanie i zaprzestanie dystrybucji leków zawierających walsartan z Zhejiang Tianyu. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z odpowiednimi organami krajowymi.

REKLAMA
REKLAMA

Przegląd EMA dotyczący walsartanu w odniesieniu do NDMA jest kontynuowany, a Agencja ściśle współpracuje z EDQM, partnerami międzynarodowymi i organami krajowymi w UE.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo