REKLAMA
REKLAMA

EMA: Zalecono zatwierdzenie 15 nowych leków na posiedzeniu CHMP

W dniach 27-30 stycznia 2020 roku miało miejsce posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na spotkaniu wydano zalecenia zatwierdzające 15 nowych leków, a także rozszerzenia wskazań kilku innych produktów leczniczych.

Podczas ostatniego posiedzenia CHMP wydano zalecenia na dopuszczenie do obrotu dla 15 leków.

15 nowych leków z zaleceniami do zatwierdzenia

CHMP zalecił zatwierdzenie 15 leków na posiedzeniu, które odbyło się pod koniec stycznia 2020 roku:

  • Givlaari (givosiran) — pierwszy lek ze wskazaniem do leczenia ostrej porfirii wątrobowej u dorosłych i młodzieży (czytaj więcej: Givlaari (givosiran) — pierwszy lek w terapii ostrej porfirii wątrobowej).
  • Rybelsus (semaglutyd) — pierwszy, doustny agonista receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) (czytaj więcej: Rybelsus (semaglutyd) — pierwszy doustny analog GLP-1). 
  • Szczepionka Vaxchora — rekombinowana doustna szczepionka przeciw cholerze w celu profilaktyki u dorosłych i dzieci.
  • Liumjev (insulina lispro) w leczeniu cukrzycy u dorosłych.
  • Nilemdo (kwas bempedoiczny)Nustendi (kwas bempedoiczny/ezetymib) — leczenie hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej.
  • Nubeqa (darolutamid) — terapia raka prostaty.
  • Staquis (krisaborol) — leczenie atopowego zapalenia skóry.
  • Lek biopodobny Ruxience (rytuksymab) — terapia chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Azacytydyna betapharm (azacytydyna) i Azacytydyna Mylan (azacytydyna) w terapii zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej i ostrej białaczki szpikowej; Trójtlenek arsenu Mylan (trójtlenek arsenu) w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej; Cinacalcet Accordpharma (cynakalcet) ze wskazaniem do leczenia pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc.
  • Budesonid/formoterol Teva Pharma BV (budesonid/dihydrat fumaranu formoterolu) —  leczenie astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Trepulmix (treprostinil sodu) — terapia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.

Zalecenia dot. rozszerzenia wskazań

CHMP zalecił rozszerzenie wskazań 6 produktów leczniczych: AmeluzMabTheraRezolstaSuliquaTybost i Venclyxto.

Wycofanie wniosków

Wycofano wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Idhifa (enasidenib). Ponadto wycofano także wniosek o rozszerzenie zastosowania Keytrudy (pembrolizumab) w leczeniu raka przełyku.

REKLAMA
REKLAMA

 

Źródło: EMA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]