W ramach tej polityki obywatele, w tym naukowcy i pracownicy akademiccy, mogą bezpośrednio uzyskać dostęp do tysięcy stron z raportów klinicznych przesłanych przez firmy farmaceutyczne do EMA w kontekście wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych leków od 1 stycznia 2015 r. Raporty kliniczne zawierają informacje na temat zastosowanych metod i wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Raport obejmuje rok od uruchomienia strony internetowej danych klinicznych w dniu 20 października 2016 r. i zawiera listę 50 leków, dla których opublikowano dane kliniczne, w tym leki sieroce, pediatryczne, biopodobne i generyczne, a także odpowiadające im 54 aktów prawnych. Dane te przyciągnęły łącznie 3 641 użytkowników, co daje 22 164 dokumenty „wyświetlenia” i 80 537 „pobrania” dla niekomercyjnych celów badawczych.
Wyniki ankiety wśród użytkowników strony internetowej danych klinicznych znajdują się również w raporcie. Z ogólnej liczby respondentów 62% było powiązanych z przemysłem farmaceutycznym, 14% z naukowcami, 8% z pacjentami i 8% z pracowników służby zdrowia. Raport podsumowuje powody różnych grup użytkowników dostępu do danych i ich poglądów na temat ich użyteczności. Co ważne, pokazuje to, że bardzo niewielu respondentów nie zgadza się z uzasadnieniem EMA w zakresie opracowywania polityki. Ponadto większość respondentów zdecydowanie zgadza się, że publikowanie danych klinicznych zwiększa zaufanie publiczne do procesu decyzyjnego EMA i umożliwia ponowną ocenę danych klinicznych.
Aby skutecznie wdrożyć politykę, EMA upewniła się, że przemysł farmaceutyczny otrzymuje regularnie aktualizowane wskazówki. Agencja zapewniała także indywidualne wsparcie poszczególnym firmom w celu przygotowania ich do publikacji danych klinicznych. W rezultacie EMA opublikowała średnio sześć dokumentacji miesięcznie w okresie od października 2017 r. do maja 2018 r., osiągając 100. opublikowany raport w dniu 29 maja 2018 r.
EMA jest pierwszym organem regulacyjnym na świecie, który zapewnia otwarty dostęp do danych klinicznych przekazywanych przez firmy na poparcie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest to kamień węgielny zaangażowania EMA w otwartość i przejrzystość, które zostało ostatnio potwierdzone przez orzeczenia Trybunału w Strasburgu dotyczące ograniczonego zakresu tajemnicy handlowej w odniesieniu do zatwierdzonych leków. Co więcej, proaktywna publikacja danych klinicznych przez EMA ukształtowała globalną debatę na temat większej przejrzystości, ponieważ inne organy regulacyjne, takie jak FDA czy Health Canada External wdrożyły lub rozważają wdrożenie podobnych środków przejrzystości.
Pełen raport znajduje się TUTAJ.
