EMA: Rok 2018 z 84 pozytywnymi opiniami

Europejska Agencja Leków (EMA) podsumowała swoja pracę w ubiegłym roku.

84 POZYTYWNE OPINIE

Jak wynika z przygotowanego raportu,  EMA wydała w 2018 roku 84 pozytywne opinie w celu dopuszczenia do obrotu leków przez Komisję Europejską . Prawie 6 % wydanych opinii było negatywnych. W 10 przypadkach, aplikacja nie została nawet rozpatrzona.

Wśród pozytywnie zaopiniowanych przez Agencję leków, prawie połowa z nich posiada nową substancję czynną,  co stanowić może przełom w leczeniu wielu chorób.

W onkologii zatwierdzono z nową substancją czynną:

  • Alunbrig
  • Braftovi
  • Erleada
  • Imfinzi
  • Kymriah
  • Mektovi
  • Nerlynx
  • Poteligeo
  • Rubraca
  • Verzenios
  • Yescarta

W neurologii:

  • Aimovig
  • Emgality
  • Onpattro
  • Rxulti
  • Tegsedi

W hematologii natomiast:

  • Besremi
  • Cablivi
  • Hemlibra
  • Jivi
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Mylotarg

Warto podkreślić, że bardzo duże znaczenie w farmakoterapii chorób rzadkich ma pozytywna opinia EMA i oznaczenie kategorią Orphan Drug 21 zaopiniowanych pozytywnie leków. Są to  m.in:

  • Namuscla- leczenie  miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi
  • Lamzede –  stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ) u  pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą
  • Mepsevil – w farmakoterapii mukopolisacharydozy typu VII

ATMP

Z przedstawionego raportu wynika, że Agencja w 2018 pochyliła również  nad nową kategoria produktów leczniczych wytwarzanych w oparciu o terapię genową, somatyczną komórkową lub inżynierię tkankową.  Są to produkty ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) o których wspominaliśmy tutaj. Leki ATMP oferują przełomowe, nowe możliwości leczenia chorób i są szczególnie ważne w przypadku ciężkich, nieuleczalnych lub przewlekłych chorób, o których świadczą konwencjonalne metody leczenia.

W farmakoterapii nowotworów pozytywna decyzja dla ATMP została przyznana Kymriah i Yescarta.  To pierwsze dwa chimeryczne receptory antygenowe (CAR) T-komórkowe w UE, przeznaczone do leczenia niektórych nowotworów krwi. Kymriah i Yescarta również są pierwszymi leki wspieranymi przez EMA Priority Program Medicines (PRIME), który otrzymał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). W leczeniu dorosłych i dzieci z dziedziczną dystrofią siatkówki związaną z mutacją genu RPE65 zaaoprobowano Luxturnę.

 

 

Cały raport dostępny jest tutaj.

 

Źródło: EMA

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy