REKLAMA
REKLAMA

EMA: PRAC zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających octan uliprystalu

Przegląd przeprowadzony przez komisję bezpieczeństwa EMA (PRAC) potwierdził, że leki z octanem uliprystalu stosowane w leczeniu objawów mięśniaków macicy mogą powodować uszkodzenia wątroby i konieczność przeszczepów wątroby. W związku z tym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków.
PRAC przedstawił raport dot. stosowania leków zawierających octan uliprystalu

Przegląd PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dowody, w tym zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby (czytaj także: EMA: octan uliprystalu a uszkodzenia wątroby). Komisja przeprowadziła liczne konsultacje m.in. z pracownikami służby zdrowia, w tym ze specjalistami z dziedziny ginekologii. W raporcie PRAC stwierdzono, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przeważa nad korzyściami. Nie udało się ustalić, którzy pacjenci byli najbardziej narażeni na uszkodzenia, dlatego zalecono wycofanie tych leków z obrotu w UE.

Na początku 2020 roku, ze względów ostrożności i w oczekiwaniu na wynik raportu zawieszono wszystkie leki zawierające 5 mg tej substancji. 13 marca 2020 roku GIF wstrzymał w obrocie wszystkie leki w kraju z octanem uliprystalu (czytaj także: Wszystkie preparaty zawierające octan uliprystalu wstrzymane w UE).

PRAC informuje, że octan uliprystalu dopuszczono do obrotu także jako jednodawkowy lek antykoncepcyjny w nagłych przypadkach. Jednak nie ma podstaw do obaw, związanych z uszkodzeniami wątroby w jego doraźnym zastosowaniu.

REKLAMA
REKLAMA

Raport i ocena PRAC zostanie teraz przekazana do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który zadecyduje o przyjęciu opinii.

 

Źródło: EMA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo