EMA: nowy portal dla leków sierocych

Europejska Agencja Leków (EMA) uruchomiła nowy, bezpieczny portal internetowy do składania wniosków o przyznanie statusu leku sierocego.

Portal o nazwie „Iris” zapewnia  przestrzeń, w której wnioskodawcy mogą przesyłać informacje i dokumenty związane z ich wnioskami o przyznanie statusu leku sierocego i zarządzać nimi. Oczekuje się, że zredukuje to czas potrzebny na przygotowanie i złożenie wniosków. Podczas procesu sprawdzania kandydaci mogą sprawdzać status swoich aplikacji z dowolnego urządzenia i otrzymywać automatyczne powiadomienia, gdy zmienia się status aplikacji.

Iris jest częścią długoterminowego programu, który ma na celu ułatwienie obsługi aplikacji związanych z produktem i wykorzystanie domen danych podstawowych w procesach regulacji farmaceutycznych (SPOR).

Wnioskodawcy będą mogli nadal korzystać z istniejącego procesu składania wniosków do 19 września 2018 r. Jednakże Agencja zdecydowanie zachęca firmy do rozpoczęcia korzystania z nowego portalu od dzisiaj.

Aby pomóc wnioskodawcom w okresie przejściowym, EMA opracowała dwa dokumenty z wytycznymi. Te instrukcje krok po kroku zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z nowego systemu i wyjaśniają, co zmieniło się wraz z wprowadzeniem.

EMA przetestowała pilota nowego systemu w marcu 2018 r. z 35 wolontariuszami z 26 różnych organizacji. Informacje zwrotne z tego testu pomogły EMA zoptymalizować portal i wykazały wysoki poziom zadowolenia.

W przyszłości nowy system może zostać rozszerzony o inne procedury, biorąc pod uwagę opinie użytkowników i doświadczenie.

Link do portalu IRIS znajduje się TUTAJ.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy