EMA: nowe środki ochrony dot. roztworów HES

Grupa Koordynacyjna ds. Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej (CMDh) wprowadza nowe środki w celu ochrony pacjentów korzystających z roztworów HES. Leki pozostają na rynku pod warunkiem, że wdrożone będą szkolenia, kontrolowany dostęp i ostrzeżenia na opakowaniu.

Grupa zdecydowała, że roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji powinny pozostać na rynku pod warunkiem, że wdroży się kombinację dodatkowych środków w celu ochrony pacjentów. Jest to wynikiem dalszej refleksji, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, nad tym, czy możliwe byłoby wprowadzenie nowych środków, które skutecznie zmniejszyłyby ryzyko związane z tymi lekami.

Roztwory do infuzji HES są stosowane w celu zastąpienia objętości osocza po nagłej (nagłej) utracie krwi, gdy leczenie alternatywnymi produktami określanymi jako same “krystaloidy” nie jest uważane za wystarczające.

W styczniu 2018 r. Komisja bezpieczeństwa, EMA i Komitet ds. Oceny Ryzyka Bezpieczeństwa Farmakoterapii zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków, ponieważ nadal były one stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z posocznicą pomimo ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.

CMDh poprosiła również posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy otrzymują je tylko pacjenci, którzy powinni być leczeni tymi lekami. Jest to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi z rozwiązaniami HES u pacjentów po urazach i poddanych planowej operacji chirurgicznej.

Stanowisko CMDh zostało przyjęte większością głosów, a sprawa zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która podejmie wiążącą dla całej UE decyzję.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o