REKLAMA
REKLAMA

EMA: monitorowanie bezpieczeństwa leków u dzieci

EMA opublikowała nowy rozdział dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP): rozdział IV dotyczący szczególnych względów dotyczących populacji pediatrycznej. Oferuje całościowe spojrzenie na pediatryczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dostarcza wskazówek, jak najlepiej wykorzystać istniejące narzędzia i procesy, aby sprostać specyficznym potrzebom i wyzwaniom związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa leków stosowanych u dzieci.

Nowy rozdział GVP obejmuje zatwierdzone leki ze wskazaniem pediatrycznym lub z trwającym rozwojem pediatrycznym, ale także leki zatwierdzone tylko dla dorosłych, gdy są stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci (off label use).

Specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone pod względem wielkości i czasu trwania, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.

Poradnik ten koncentruje się na aspektach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii o szczególnym znaczeniu dla stosowania leków u dzieci, takich jak stosowanie poza wskazaniami lekarskimi i błędy w stosowaniu leków, oraz zawiera wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, zarządzanie sygnałem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa.

REKLAMA
REKLAMA

Podkreśla również potrzebę uwzględnienia kompleksowych informacji w raportach o niepożądanych reakcjach na leki, takich jak wiek, waga i wzrost dziecka, a także wskazanie lub zamiar stosowania leku, w tym jego siłę, dawkę i postać farmaceutyczną. Jest to ważne dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w raportowanie bezpieczeństwa leków u dzieci, w tym firm farmaceutycznych, sponsorów badań klinicznych i organów regulacyjnych, ale także rodziców / opiekunów, pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Nowy rozdział GVP został sfinalizowany po dokładnym przeanalizowaniu obszernych informacji zwrotnych uzyskanych podczas publicznych konsultacji i zastąpił wytyczne EMA w sprawie ludzkich leków (CHMP) z 2007 r. dotyczące prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków stosowanych w populacji pediatrycznej.

REKLAMA
REKLAMA

Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/klient.dhosting.pl/farmacja/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 459

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo