REKLAMA
REKLAMA

EMA: monitorowanie bezpieczeństwa leków u dzieci

EMA opublikowała nowy rozdział dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP): rozdział IV dotyczący szczególnych względów dotyczących populacji pediatrycznej. Oferuje całościowe spojrzenie na pediatryczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dostarcza wskazówek, jak najlepiej wykorzystać istniejące narzędzia i procesy, aby sprostać specyficznym potrzebom i wyzwaniom związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa leków stosowanych u dzieci.

Nowy rozdział GVP obejmuje zatwierdzone leki ze wskazaniem pediatrycznym lub z trwającym rozwojem pediatrycznym, ale także leki zatwierdzone tylko dla dorosłych, gdy są stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci (off label use).

Specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone pod względem wielkości i czasu trwania, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.

Poradnik ten koncentruje się na aspektach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii o szczególnym znaczeniu dla stosowania leków u dzieci, takich jak stosowanie poza wskazaniami lekarskimi i błędy w stosowaniu leków, oraz zawiera wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, zarządzanie sygnałem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa.

REKLAMA
REKLAMA

Podkreśla również potrzebę uwzględnienia kompleksowych informacji w raportach o niepożądanych reakcjach na leki, takich jak wiek, waga i wzrost dziecka, a także wskazanie lub zamiar stosowania leku, w tym jego siłę, dawkę i postać farmaceutyczną. Jest to ważne dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w raportowanie bezpieczeństwa leków u dzieci, w tym firm farmaceutycznych, sponsorów badań klinicznych i organów regulacyjnych, ale także rodziców / opiekunów, pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Nowy rozdział GVP został sfinalizowany po dokładnym przeanalizowaniu obszernych informacji zwrotnych uzyskanych podczas publicznych konsultacji i zastąpił wytyczne EMA w sprawie ludzkich leków (CHMP) z 2007 r. dotyczące prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków stosowanych w populacji pediatrycznej.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]