Pozytywna opinia
Pozytywnie zaopiniowane przez Komitet zostały dwa leki sieroce:
- Besremi (ropeginterferon alfa-2b) w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii,
- Trecondi (treosulfan) w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Komitet zalecił zatwierdzenie także leków:
- Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) w leczeniu ciężkiej trombocytopenii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym,
- Rizmoic (naldemedine) w leczeniu zaparcia indukowanego opioidami,
- Tobramycin PARI (tobramycyna) jako lek hybrydowy do leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą (wniosek dla leku hybrydowego oparty jest w części na danych literaturowych oraz wynikach badań – dotyczy m.in. przypadków, gdy istnieją różnice względem leku referencyjnego (np. inna moc, postać))
Biopodobny lek Zirabev (bevacizumab) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy, raka sutka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka komórek nerkowych i raka szyjki macicy.
Komitet zalecił zatwierdzenie również leku generycznego Miglustat Dipharma (miglustat) do leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1.
Sześciu lekom:
- Adcetris,
- Rapiscan,
- Rubraca,
- Simponi,
- Spryceland Trimbow
zarekomendowano rozszerzenie wskazań terapeutycznych.
Ocena wskazań
Fosfamycyna
CHMP rozpoczął przegląd leków zawierających fosfomycynę, która jest stosowana w wielu państwach członkowskich UE w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Komitet ponownie oceni wskazania i dawki zatwierdzone w świetle aktualnej wiedzy medycznej na temat terapii przeciwbakteryjnej.
Metamizol
CHMP zalecił, aby maksymalna dzienna dawka metamizolu i dane dotyczące przeciwwskazań do jego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią były zharmonizowana dla wszystkich produktów na rynku UE.
Kwasy tłuszczowe omega-3
Uznano, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów po zawale. Wnioski, oparte na przeglądzie danych zgromadzonych przez lata, oznaczają, że leki te nie będą już dopuszczone do takiego stosowania.
Zanieczyszczenia w sartanach
Trwają badania leków obniżających ciśnienie krwi zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i walsartan w odniesieniu do zanieczyszczeń występujących w niektórych partiach. Komitet wkrótce opublikuje nowy przegląd dotyczący wskazanych leków.
Źródło: EMA
