REKLAMA
REKLAMA

EMA: Dwa lata PRIME

W ciągu dwóch lat od jego uruchomienia, program PRIME (ang. PRIority Medicines scheme) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zdołał wprowadzić innowacje i poprawić efektywność procesu rozwoju w obszarach terapeutycznych z najbardziej naglącymi niespełnionymi potrzebami medycznymi. Celem jest wsparcie i optymalizacja rozwoju medycyny, tak aby pacjenci, których choroby nie można leczyć lub którzy potrzebują lepszych opcji leczenia, mieli dostęp do nowych leków, które umożliwią im zdrowsze życie.

PRIME to program opracowany przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu zwiększenia wsparcia dla rozwoju leków, których celem jest zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych. Ten dobrowolny system opiera się na wzmożonej interakcji i wczesnym dialogu z twórcami obiecujących leków, aby zoptymalizować plany rozwoju i przyspieszyć ocenę, aby leki te mogły dotrzeć wcześniej do pacjentów.

W ciągu dwóch lat od jego uruchomienia, program PRIME (ang. PRIority Medicines scheme) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zdołał wprowadzić innowacje i poprawić efektywność procesu rozwoju w obszarach terapeutycznych z najbardziej naglącymi niespełnionymi potrzebami medycznymi. Celem jest wsparcie i optymalizacja rozwoju medycyny, tak aby pacjenci, których choroby nie można leczyć lub którzy potrzebują lepszych opcji leczenia, mieli dostęp do nowych leków, które umożliwią im zdrowsze życie.

Opublikowany dzisiaj raport prezentuje wyniki z pierwszych dwóch lat PRIME. Wyjaśnia, w jaki sposób zostały zastosowane kryteria kwalifikowalności do programu i jaki rodzaj wsparcia wnioskodawcy otrzymali do tej pory.

REKLAMA
REKLAMA

„Nasza analiza pierwszych dwóch lat pokazuje, że stworzyliśmy platformę, która promuje rozwój obiecujących leków dla niezaspokojonych potrzeb medycznych, a jednocześnie zajmuje się złożonością rozwoju medycyny”, powiedział Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA. „Dzięki programowi PRIME oferujemy wczesny i pogłębiony dialog, aby umożliwić generowanie lepszych danych i bardziej wiarygodnych dowodów na korzyść i ryzyko leku.”

Od czasu uruchomienia PRIME w marcu 2016 r. EMA otrzymała i oceniła łącznie 177 wniosków o przyznanie się do programu. Spośród nich 36 (21%) zostało zaakceptowanych. Agencja otrzymała wnioski w szerokim zakresie obszarów terapeutycznych; Największy udział mają leki onkologiczne i hematologiczne, ale pojawiły się również znaczące wnioski dotyczące leków, które obejmują wskazania w chorobach zakaźnych, neurologii i zaburzeniach psychiatrycznych.

Przegląd 36 leków przyjętych dla PRIME wskazuje na to, że program koncentruje się na obszarach terapeutycznych, w których dostępność nowych leków może być szczególnie korzystna: 83% dotyczy rzadkich chorób, a 44% jest przeznaczone do leczenia pacjentów pediatrycznych.

22 leki przyjęte dla PRIME otrzymały w międzyczasie porady naukowe od Agencji (łącznie 37 wniosków łącznie, wiele z nich obejmowało dane z organów oceny technologii medycznych (HTA) i pacjentów). Doradztwo naukowe jest jednym z kluczowych instrumentów Agencji wspierających opracowywanie wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych leków spełniających potrzeby pacjentów. Procedura ta może pomóc wnioskodawcom inwestować zasoby w opłacalne inwestycje i unikać narażania pacjentów na potencjalnie nieskuteczne leki.

Wzmocniona interakcja z organami regulacyjnymi UE dostępna za pośrednictwem PRIME jest szczególnie przydatna dla twórców innowacyjnych lub nowych rodzajów leków, które często stanowią nowe wyzwania naukowe i regulacyjne. 40% leków dopuszczonych do PRIME to produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP), które mogą przekształcić leczenie szerokiego zakresu chorób. Duża część tych leków jest opracowywana przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), które często nie mają doświadczenia w procesie zatwierdzania przez organy regulacyjne.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]